Działania niepożądane leku Metformin Medreg

Podczas terapii metforminą w postaci tabletek powlekanych (Metformin Medreg o dawkach 500 mg, 850 mg lub 1000 mg) występują charakterystyczne działania niepożądane, których poznanie ma kluczowe znaczenie w prowadzeniu skutecznej i bezpiecznej farmakoterapii. Objawy uboczne pojawiają się najczęściej na początku leczenia, przy czym większość z nich ustępuje samoistnie w miarę kontynuacji terapii.¹

Zapobieganie działaniom niepożądanym

W celu minimalizacji ryzyka wystąpienia działań niepożądanych zaleca się następujące postępowanie:

• Stosowanie metforminy w 2 lub 3 dawkach podzielonych w ciągu doby
• Przyjmowanie leku w trakcie lub po posiłku
• Stopniowe zwiększanie dawki, co może poprawić tolerancję leku ze strony przewodu pokarmowego

²

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane metforminy zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:

• Bardzo często: występujące u ≥1/10 pacjentów
• Często: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Niezbyt często: występujące u ≥1/1 000 do <1/100 pacjentów
• Rzadko: występujące u ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występujące u <1/10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

³

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

W każdej grupie działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.⁴

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często obserwuje się zmniejszenie stężenia lub niedobór witaminy B12. Jest to istotne powikłanie wymagające monitorowania, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia.⁵

Bardzo rzadko może wystąpić kwasica mleczanowa – poważne powikłanie metaboliczne wiążące się z wysoką śmiertelnością, które wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

Często pacjenci zgłaszają zaburzenia smaku, które mogą objawiać się metalicznym posmakiem w ustach lub zmianą percepcji smaków.⁷

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często występują dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, które stanowią najczęstszą grupę działań niepożądanych metforminy. Obejmują one:

• Nudności
• Wymioty
• Biegunkę
• Ból brzucha
• Utratę apetytu

Dolegliwości te mają największe nasilenie na początku leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie przy kontynuacji terapii.⁸

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko raportowano przypadki nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby lub zapalenia wątroby. Objawy te ustępowały po odstawieniu metforminy.⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko mogą wystąpić reakcje skórne takie jak:

• Rumień
• Świąd skóry
• Pokrzywka

¹⁰

Dzieci i młodzież

Dane dotyczące stosowania metforminy w populacji pediatrycznej (10-16 lat) wskazują, że profil bezpieczeństwa jest podobny do obserwowanego u osób dorosłych, zarówno pod względem charakteru jak i nasilenia działań niepożądanych. Informacje te pochodzą z publikacji, obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek oraz kontrolowanych badań klinicznych prowadzonych przez okres roku na ograniczonej populacji dziecięcej.¹¹

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania metforminy. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²

Kontakt do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za lek.¹³