Szczegółowa charakterystyka składowa Metformin hydrochloride Biofarm

Produkt leczniczy Metformin hydrochloride Biofarm w postaci tabletek powlekanych 850 mg stanowi precyzyjnie opracowaną formułę farmaceutyczną, której skład, parametry fizyczne oraz forma podania zostały dostosowane do optymalnego działania terapeutycznego. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę składu leku, jego postaci oraz specyfikacji opakowaniowej.¹

Skład jakościowy i ilościowy

W składzie jednej tabletki powlekanej Metformin hydrochloride Biofarm znajduje się substancja czynna w ilości 850 mg chlorowodorku metforminy, co odpowiada zawartości 662,9 mg czystej metforminy. Jest to dawka precyzyjnie określona, zapewniająca odpowiednie stężenie substancji czynnej w organizmie pacjenta.²

Oprócz substancji czynnej, preparat zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Powidon K90 – polimer wykorzystywany jako substancja wiążąca, wpływająca na spoistość tabletki
• Magnezu stearynian – związek pełniący funkcję substancji poślizgowej, zapobiegającej przywieraniu masy tabletkowej do elementów urządzeń wytwórczych

W skład otoczki tabletki wchodzą:⁴

• Hypromeloza-5 mPas – półsyntetyczna, obojętna pochodna celulozy, stanowiąca podstawowy składnik otoczki
• Makrogol 6000 – polimer o wysokiej masie cząsteczkowej, poprawiający właściwości błonotwórcze otoczki
• Makrogol 400 – polimer o niższej masie cząsteczkowej, nadający otoczce elastyczność i odpowiednią plastyczność

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne

Metformin hydrochloride Biofarm występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki charakteryzują się specyficznymi właściwościami fizycznymi: są białe do żółtawych, mają kształt owalny i obustronnie wypukłą powierzchnię. Wymiary tabletki wynoszą 17,9 x 10,0 mm (±0,3 mm).⁵

Tabletki posiadają charakterystyczne oznakowanie – po jednej stronie znajduje się niefunkcjonalna linia podziału pomiędzy oznaczeniami literowymi „M” i „B”. Na drugiej stronie tabletki widoczna jest wytłoczona linia podziału. Należy podkreślić, że linia podziału na tabletce pełni jedynie funkcję pomocniczą, umożliwiając łatwiejsze przełamanie tabletki w celu jej połknięcia. Nie służy ona do podziału tabletki na równe dawki, co ma istotne znaczenie kliniczne przy dawkowaniu leku.⁶

Opakowanie i warunki przechowywania

Metformin hydrochloride Biofarm pakowany jest w blistry PVC/PVDC/Aluminium, zapewniające odpowiednią ochronę leku przed czynnikami zewnętrznymi. Produkt dostępny jest w następujących wielkościach opakowań:⁷

• 30 tabletek powlekanych
• 40 tabletek powlekanych
• 50 tabletek powlekanych
• 60 tabletek powlekanych

Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie farmaceutycznym, co wynika z uwarunkowań dystrybucyjnych i logistycznych.⁸

Okres ważności produktu leczniczego Metformin hydrochloride Biofarm wynosi 3 lata od daty produkcji, przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania. W przypadku tego preparatu nie określono specjalnych wymagań dotyczących warunków przechowywania, co oznacza, że lek należy przechowywać w temperaturze pokojowej, zgodnie z ogólnymi zasadami przechowywania produktów leczniczych.⁹

Niezgodności farmaceutyczne i utylizacja

W dokumentacji produktu leczniczego Metformin hydrochloride Biofarm nie odnotowano niezgodności farmaceutycznych, co potwierdza stabilność preparatu i brak interakcji między składnikami formuły.¹⁰

W przypadku niewykorzystanych resztek produktu leczniczego lub jego odpadów, należy je utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi postępowania z odpadami farmaceutycznymi. Jest to istotne dla zapewnienia odpowiedniego obiegu leków w środowisku i minimalizacji potencjalnego wpływu substancji farmakologicznie czynnych na ekosystem.¹¹