Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku produktu leczniczego Maść na odciski Aflofarm o składzie (400 mg + 100 mg)/g, zawierającego jako substancje czynne kwas salicylowy (400 mg) oraz kwas mlekowy (100 mg) w 1 g maści, charakterystyka produktu leczniczego nie zawiera szczegółowych informacji dotyczących przedklinicznych badań bezpieczeństwa.¹

W dokumentacji produktu leczniczego wskazano jedynie, że brak jest dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego preparatu.²

Oznacza to, że w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego nie przedstawiono wyników badań przedklinicznych, takich jak:

• badania toksyczności ostrej
• badania toksyczności przewlekłej
• badania toksycznego wpływu na reprodukcję
• badania potencjału mutagennego
• badania potencjału rakotwórczego
• badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa

Należy zaznaczyć, że substancje czynne zawarte w produkcie – kwas salicylowy oraz kwas mlekowy – są dobrze znanymi związkami stosowanymi od wielu lat w lecznictwie, szczególnie w preparatach dermatologicznych do miejscowego stosowania. Brak szczegółowych danych przedklinicznych w charakterystyce produktu leczniczego może wynikać z wieloletniego doświadczenia klinicznego z tymi substancjami oraz ich uznanego profilu bezpieczeństwa przy stosowaniu miejscowym.³

Produkt leczniczy Maść na odciski Aflofarm jest dopuszczony do obrotu na podstawie dokumentacji określającej jego jakość, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania, zgodnie z obowiązującymi przepisami, pomimo braku szczegółowych danych przedklinicznych wymienionych w charakterystyce produktu leczniczego.⁴