Działania niepożądane leku Ibupar (ibuprofen 200 mg)

Ibupar, zawierający 200 mg ibuprofenu w postaci tabletek drażowanych, podobnie jak każdy lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów narządowych i częstości występowania zgodnie z przyjętymi standardami: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).¹

Zaburzenia żołądka i jelit

Działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego należą do najczęściej występujących podczas terapii ibuprofenem. Mogą obejmować szereg dolegliwości o różnym nasileniu, od łagodnych objawów niestrawności po ciężkie powikłania, takie jak krwawienia z przewodu pokarmowego.²

Objawy niepożądane z zakresu układu pokarmowego obejmują:³

• Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha, nudności, bóle w nadbrzuszu, bóle kurczowe w jamie brzusznej, dyskomfort w nadbrzuszu, zgaga
• Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka
• Bardzo rzadko: smoliste stolce, krwiste wymioty, wrzodziejące zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna

Szczególnie niebezpiecznym powikłaniem stosowania ibuprofenu jest choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy, perforacja oraz krwawienie z przewodu pokarmowego, które w niektórych przypadkach, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, może zakończyć się zgonem.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

Wpływ ibuprofenu na ośrodkowy układ nerwowy manifestuje się poprzez:⁵

• Niezbyt często: ból głowy
• Rzadko: zawroty głowy, bezsenność lub senność, pobudzenie, nerwowość i uczucie zmęczenia
• Bardzo rzadko: jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia świadomości

Zaburzenia psychiczne

Ibuprofen może w rzadkich przypadkach wpływać na stan psychiczny pacjenta: bardzo rzadko występują depresja i zaburzenia emocjonalne.⁶

Zaburzenia ucha i błędnika

W zakresie narządu słuchu bardzo rzadko obserwuje się szumy uszne oraz zaburzenia słuchu.⁷

Zaburzenia oka

Niezbyt często podczas stosowania ibuprofenu mogą wystąpić: mroczki, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zaburzenia widzenia barwnego.⁸

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Ibuprofen może wpływać na funkcjonowanie nerek. Bardzo rzadko obserwuje się: azotemię, krwiomocz, niewydolność nerek (w tym ostrą niewydolność nerek), martwicę brodawek nerkowych, zmniejszenie klirensu kreatyniny, wielomocz, zmniejszenie ilości wydalanego moczu, zwiększenie stężenia sodu w surowicy (retencja sodu).⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia czynności wątroby, dodatnie testy czynnościowe wątroby (szczególnie podczas długotrwałego stosowania), zapalenie wątroby, żółtaczka.¹⁰

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Wpływ ibuprofenu na układ krwiotwórczy manifestuje się bardzo rzadko jako: agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna (niekiedy z dodatnim odczynem Coombsa), eozynofilia, leukopenia, neutropenia, małopłytkowość z plamicą lub bez, zmniejszenie stężenia hemoglobiny lub hematokrytu.¹¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje skórne podczas stosowania ibuprofenu obejmują:¹²

• Często: wysypki, w tym plamisto-grudkowe
• Niezbyt często: pokrzywka, świąd, łysienie
• Bardzo rzadko: ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
• Częstość nieznana: polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często podczas stosowania ibuprofenu obserwuje się zmniejszenie łaknienia.¹³

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości na ibuprofen mogą obejmować:¹⁴

• Niezbyt często: zespół objawów z bólami brzucha, gorączką, dreszczami, nudnościami i wymiotami
• Bardzo rzadko: ostre reakcje nadwrażliwości takie jak: obrzęk twarzy, języka, krtani, duszność, niedociśnienie tętnicze, częstoskurcz lub ostry wstrząs, reakcje bronchospastyczne, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli

Zaburzenia serca

Stosowanie ibuprofenu, szczególnie w wysokich dawkach (2400 mg/dobę), może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. Ponadto, podczas stosowania leków z grupy NLPZ w dużych dawkach odnotowano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.¹⁵

Częstość nieznana: zespół Kounisa (alergiczny ostry zespół wieńcowy).¹⁶

Inne działania niepożądane

Niezbyt często występują: suchość błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenia dziąseł, nieżyt nosa.¹⁷

Tabela działań niepożądanych ibuprofenu (Ibupar 200 mg)

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku

Po dopuszczeniu leku do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁸