Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
HERBAPini (442 mg + 64 mg + 3 mg)/5 ml
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa produktu leczniczego HERBAPINI syrop, zawierającego fosforan kodeiny, wyciąg płynny z pędów sosny oraz nalewkę z owocu kopru włoskiego, opierają się na analizie poszczególnych składników, gdyż brak jest kompleksowych badań toksykologicznych całego preparatu. Nie wykazano działania mutagennego dla alfa-pinenu, trans-anetolu, wapnia mleczanu oraz fosforanu kodeiny. Badania karcynogenności trans-anetolu u myszy i samców szczurów nie potwierdziły działania rakotwórczego, jednak u samic szczurów zaobserwowano przypadki raka wątrobowokomórkowego, co wskazuje na różnice płciowe w odpowiedzi na tę substancję. Fosforan kodeiny nie wykazał potencjału rakotwórczego w badaniach na gryzoniach.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku HERBAPINI
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego HERBAPINI syrop, zawierającego fosforan kodeiny, wyciąg płynny z pędów sosny oraz nalewkę z owocu kopru włoskiego, opierają się na analizach poszczególnych składników, gdyż dla całego produktu nie przeprowadzono kompleksowych badań toksykologicznych.1
Badania mutagenności składników
Zgodnie z dostępnymi danymi przedklinicznymi, nie stwierdzono działania mutagennego dla głównych składników aktywnych i pomocniczych produktu HERBAPINI, takich jak: alfa-pinen (występujący w wyciągu z pędów sosny), trans-anetol (obecny w nalewce z owocu kopru włoskiego), wapnia mleczan oraz fosforan kodeiny.2
Badania karcynogenności składników
W przypadku trans-anetolu badania nie wykazały działania karcynogennego u myszy oraz samców szczurów. Jednakże zaobserwowano istotne różnice w odpowiedzi zależne od płci, ponieważ u samic szczurów poddanych działaniu trans-anetolu raportowano występowanie przypadków raka wątrobowokomórkowego.3
Dla fosforanu kodeiny, drugiego z aktywnych składników produktu, badania karcynogenności przeprowadzone na gryzoniach (myszy i szczury) nie dostarczyły dowodów na potencjał rakotwórczy tej substancji.4
Wpływ na reprodukcję i rozwój
Spośród składników produktu HERBAPINI, kompleksowe badania wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa przeprowadzono jedynie dla kodeiny. Wyniki tych badań wskazują na potencjalne ryzyko dla płodu związane ze stosowaniem tego związku. Niestety, brak jest szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących wpływu pozostałych składników preparatu (wyciągu z pędów sosny oraz nalewki z owocu kopru włoskiego) na parametry reprodukcyjne i rozwojowe.5
Inne efekty biologiczne
Dane przedkliniczne dotyczące trans-anetolu wskazują na możliwość wywoływania kontaktowego zapalenia skóry przy bezpośredniej ekspozycji na tę substancję. Jest to istotna informacja z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania i potencjalnych reakcji dermatologicznych, szczególnie u osób z predyspozycjami do rozwoju alergii kontaktowych.6
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania