Działania niepożądane
Gyno-Pevaryl 150 150 mg
Gyno-Pevaryl 150, zawierający 150 mg azotanu ekonazolu w formie globulek dopochwowych, jest stosowany jako lek przeciwgrzybiczy w ginekologii. Profil bezpieczeństwa oceniono w 32 badaniach klinicznych obejmujących 3630 pacjentek, gdzie najczęściej (>1%) obserwowano miejscowe reakcje skórne, takie jak uczucie pieczenia i świąd (1,2%). Rzadziej (<1%) występowały wysypka oraz pieczenie sromu i pochwy. Bardzo rzadkie działania niepożądane (<1/10 000) obejmują reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę, kontaktowe zapalenie skóry, złuszczanie skóry oraz miejscowe objawy zapalne i bólowe. Większość działań niepożądanych ma charakter miejscowy i wynika z bezpośredniego działania leku na tkanki.
- Działania niepożądane leku Gyno-Pevaryl 150
- Dane z badań klinicznych
- Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu
- Szczegółowy przegląd działań niepożądanych
- Czynniki ryzyka i mechanizmy działań niepożądanych
- Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
- Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
- Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
- Kolejne rozdziały
Działania niepożądane leku Gyno-Pevaryl 150
Lek Gyno-Pevaryl 150 (150 mg, globulki), zawierający jako substancję czynną azotan ekonazolu, jest stosowany w ginekologii jako preparat przeciwgrzybiczy. Podobnie jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdej pacjentki one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa tego produktu leczniczego.1
Dane z badań klinicznych
Profil bezpieczeństwa ekonazolu oceniano w 32 badaniach klinicznych z udziałem 3630 pacjentek stosujących krem dopochwowy lub globulki dopochwowe. Działania niepożądane występujące często (≥1% pacjentek) dotyczyły głównie miejscowych reakcji skórnych.2
Rzadziej obserwowane działania niepożądane (u <1% pacjentek) obejmowały wysypkę oraz uczucie pieczenia w obrębie sromu i pochwy.3
Działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu
Po wprowadzeniu produktu Gyno-Pevaryl 150 do obrotu zidentyfikowano dodatkowe działania niepożądane. Częstość ich występowania została określona na podstawie zgłoszeń spontanicznych oraz danych z badań klinicznych i epidemiologicznych.4
Należy podkreślić, że niektóre z tych działań są bardzo rzadkie (<1/10 000) i obejmują reakcje nadwrażliwości oraz poważniejsze reakcje skórne, takie jak obrzęk naczynioruchowy czy kontaktowe zapalenie skóry.5
Szczegółowy przegląd działań niepożądanych
Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie wszystkich zidentyfikowanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Gyno-Pevaryl 150, wraz z częstością ich występowania oraz dodatkowym opisem.
| Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Częstość występowania | Opis i dodatkowe informacje |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Uczucie pieczenia skóry | Często (1,2%) | Miejscowa reakcja skórna, zazwyczaj przemijająca, występująca w miejscu aplikacji |
| Świąd | Często (1,2%) | Swędzenie skóry, najczęściej w okolicy zastosowania leku | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Wysypka | Niezbyt często (<1%) | Zmiany skórne w postaci wysypki, mogące obejmować okolice kontaktu z lekiem |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | Uczucie pieczenia sromu i pochwy | Niezbyt często (<1%) | Dyskomfort i pieczenie w obrębie narządów płciowych zewnętrznych i pochwy |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Rumień | Rzadko (≥1/10 000 i <1/1000) | Zaczerwienienie skóry w miejscu kontaktu z lekiem |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Obrzęk naczynioruchowy | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej lub błon śluzowych, mogący stanowić zagrożenie życia, jeśli obejmuje drogi oddechowe |
| Pokrzywka | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Swędząca wysypka z bąblami podobnymi do tych po kontakcie z pokrzywą | |
| Kontaktowe zapalenie skóry | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Reakcja zapalna skóry wywołana kontaktem z substancją drażniącą lub alergizującą | |
| Złuszczanie skóry | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Oddzielanie się powierzchownej warstwy naskórka w postaci płatów | |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Nadwrażliwość | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Nieprawidłowa reakcja immunologiczna na lek, mogąca przejawiać się różnymi objawami skórnymi i ogólnoustrojowymi |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Ból w miejscu podania | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Dolegliwości bólowe w okolicy aplikacji leku |
| Podrażnienie w miejscu podania | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Miejscowa reakcja zapalna w obszarze stosowania produktu | |
| Obrzęk w miejscu podania | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Miejscowe gromadzenie się płynu w tkankach w okolicy aplikacji leku |
Czynniki ryzyka i mechanizmy działań niepożądanych
Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Gyno-Pevaryl 150 ma charakter miejscowy i wynika z bezpośredniego działania leku na tkanki. Reakcje te można podzielić na dwie główne kategorie:
- Reakcje podrażnieniowe – występują najczęściej i obejmują uczucie pieczenia, świąd, ból czy rumień. Związane są z bezpośrednim działaniem drażniącym preparatu na błony śluzowe i skórę.
- Reakcje alergiczne – rzadsze, ale potencjalnie poważniejsze. Obejmują nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywkę czy kontaktowe zapalenie skóry. Wynikają z reakcji immunologicznych na składniki preparatu.
Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy rozważyć następujące kroki:6
- W przypadku łagodnych objawów miejscowych (pieczenie, świąd) – obserwacja, ew. krótkotrwałe przerwanie leczenia
- Przy bardziej nasilonych objawach skórnych – przerwanie leczenia i rozważenie zastosowania miejscowych preparatów przeciwzapalnych
- W przypadku objawów nadwrażliwości, zwłaszcza obrzęku naczynioruchowego – natychmiastowe odstawienie leku i wdrożenie odpowiedniego leczenia
- Dokumentowanie i zgłaszanie przypadków działań niepożądanych do odpowiednich organów
Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
Po wprowadzeniu produktu Gyno-Pevaryl 150 do obrotu niezbędne jest dalsze monitorowanie jego bezpieczeństwa. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.7
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Gyno-Pevaryl 150.8
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Gyno-Pevaryl 150 wykazuje akceptowalny profil bezpieczeństwa z najczęstszymi działaniami niepożądanymi obejmującymi łagodne, miejscowe reakcje podrażnieniowe. Poważne działania niepożądane występują bardzo rzadko. Stosunek korzyści do ryzyka dla tego produktu leczniczego pozostaje korzystny, przy zachowaniu odpowiedniej czujności klinicznej podczas stosowania.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Gyno
- Działania niepożądane – Gyno
- Interakcje leku – Gyno
- Profil bezpieczeństwa leku – Gyno
- Przeciwwskazania – Gyno
- Przedawkowanie – Gyno
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gyno
- Skład i postać leku – Gyno
- Specjalne ostrzeżenia – Gyno
- Właściwości farmakodynamiczne – Gyno
- Właściwości farmakokinetyczne – Gyno
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Gyno
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Gyno
- Wskazania do stosowania – Gyno