Działania niepożądane – Groprinosin Forte 1000 mg

Działania niepożądane
Groprinosin Forte 1000 mg

Groprinosin Forte, zawierający 1000 mg inozyny pranobeksu, jest związany z szeregiem działań niepożądanych, które należy uwzględnić podczas przepisywania. Najczęstszym efektem jest bardzo często występujące (≥1/10) zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i moczu, które zwykle pozostaje w granicach normy i ustępuje w ciągu kilku dni po zakończeniu terapii. Często (≥1/100 do <1/10) obserwuje się bóle głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty, dyskomfort w nadbrzuszu, świąd, wysypkę, bóle stawów, zmęczenie oraz podwyższone wartości mocznika, aminotransferaz i fosfatazy zasadowej. Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) mogą wystąpić senność, bezsenność, biegunka, zaparcia, wielomocz oraz nerwowość. Działania niepożądane o częstości nieznanej obejmują reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, a nawet wstrząs anafilaktyczny, które wymagają natychmiastowej interwencji.

Pobierz ChPL PDF Groprinosin Forte – Granulat do sporządzania roztworu doustnego – 1000 mg

Wskazania

Substancja czynna

inozyna pranobeks

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Groprinosin Forte (inozyna pranobeksu)

Groprinosin Forte zawierający 1000 mg inozyny pranobeksu (kompleks inozynę z 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowym w stosunku molarnym 1:3) może wywołać szereg działań niepożądanych, które powinny być brane pod uwagę przy przepisywaniu tego leku pacjentom.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Najbardziej charakterystycznym działaniem niepożądanym leku Groprinosin Forte jest zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i moczu, które występuje bardzo często. Zazwyczaj wartości te pozostają w granicach normy, a po zakończeniu terapii, w ciągu kilku dni stężenie kwasu moczowego wraca do wartości prawidłowych.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z konwencją MedDRA, częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się następująco:³

Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono działania niepożądane w zależności od częstości ich występowania oraz klasyfikacji układowej:⁴

Częstość występowania	Klasyfikacja układowa	Działanie niepożądane	Charakterystyka
Bardzo często (≥1/10)	Badania diagnostyczne	Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie kwasu moczowego w moczu	Jest to najczęstsze działanie niepożądane, występujące zarówno u dorosłych jak i u dzieci. Wartości zwykle mieszczą się w granicach normy i wracają do poziomu wyjściowego kilka dni po odstawieniu leku.
Często (≥1/100 do <1/10)	Zaburzenia układu nerwowego	Ból głowy, zawroty głowy	Mogą wystąpić w trakcie leczenia i zwykle ustępują po odstawieniu leku.
	Zaburzenia żołądka i jelit	Nudności, wymioty, dyskomfort w nadbrzuszu	Zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego najczęściej o charakterze przemijającym.
	Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Świąd, wysypka	Reakcje skórne mogące wskazywać na nadwrażliwość na lek.
	Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Ból stawów	Może wiązać się ze zwiększonym stężeniem kwasu moczowego.
	Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Zmęczenie, złe samopoczucie	Objawy ogólnoustrojowe występujące dość często podczas terapii.
	Badania diagnostyczne	Zwiększone stężenie mocznika we krwi, zwiększona aktywność aminotransferaz i fosfatazy zasadowej we krwi	Zmiany w parametrach biochemicznych, które należy monitorować podczas dłuższej terapii.
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)	Zaburzenia układu nerwowego	Senność lub bezsenność	Zaburzenia snu mogące wpływać na jakość życia pacjenta.
	Zaburzenia żołądka i jelit	Biegunka, zaparcia	Zaburzenia prawidłowej motoryki przewodu pokarmowego.
	Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Wielomocz (zwiększona objętość moczu)	Może być związane z efektem zwiększonego wydalania kwasu moczowego przez nerki.
	Zaburzenia psychiczne	Nerwowość	Objawy psychiczne występujące relatywnie rzadko.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)	Zaburzenia żołądka i jelit	Ból w nadbrzuszu	Dolegliwości bólowe lokalizujące się w górnej części brzucha.
	Zaburzenia układu immunologicznego	Obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny	Reakcje alergiczne o różnym nasileniu, w tym potencjalnie zagrażające życiu. Wstrząs anafilaktyczny wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.
	Zaburzenia układu nerwowego	Zawroty głowy	Mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
	Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Rumień	Zaczerwienienie skóry mogące towarzyszyć reakcjom nadwrażliwości.

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁵

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁶

Zalecenia kliniczne dotyczące działań niepożądanych

Podczas leczenia produktem Groprinosin Forte należy zwrócić szczególną uwagę na następujące aspekty:

Monitorowanie stężenia kwasu moczowego we krwi jest wskazane, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub dną moczanową w wywiadzie
Obserwacja pacjentów pod kątem występowania reakcji nadwrażliwości, które w skrajnych przypadkach mogą przybrać formę reakcji anafilaktycznej lub wstrząsu anafilaktycznego
Kontrola parametrów biochemicznych, szczególnie u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby lub nerek, ze względu na możliwe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia mocznika
Szczególna ostrożność u pacjentów z chorobami układu pokarmowego ze względu na możliwość wystąpienia nudności, wymiotów, bólów brzucha, biegunek lub zaparć

Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia działań niepożądanych i zalecić kontakt z lekarzem w przypadku ich pojawienia się, szczególnie jeśli są one nasilone lub utrzymują się przez dłuższy czas.⁷

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.