Skład jakościowy i ilościowy leku Fultium-D3

Fultium-D3 w postaci miękkich kapsułek o mocy 20 000 IU zawiera jako składnik aktywny cholekalcyferol w ilości 500 mikrogramów, co odpowiada 20 000 jednostkom międzynarodowym (IU) witaminy D3. Jest to wysoka dawka przeznaczona do stosowania w określonych wskazaniach klinicznych. ¹

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, lek zawiera kilka substancji pomocniczych, które są niezbędne do uzyskania odpowiedniej postaci farmaceutycznej. Składniki te obejmują: ²

• Olej kukurydziany oczyszczony – stanowi nośnik dla lipofilnej witaminy D3, zapewniając jej stabilność i biodostępność
• Butylohydroksytoluen (E 321) – pełni funkcję przeciwutleniacza, chroniącego cholekalcyferol przed utlenianiem i degradacją

Skład osłonki kapsułki

Osłonka kapsułki składa się z następujących składników: ³

• Glicerol – nadaje elastyczność osłonce kapsułki
• Woda oczyszczona – stanowi rozpuszczalnik dla pozostałych składników osłonki
• Żółcień chinolinowa (E 104) – barwnik nadający charakterystyczny żółty kolor kapsułkom
• Żelatyna – główny składnik strukturalny osłonki, tworzący jej macierz

Postać farmaceutyczna produktu Fultium-D3

Fultium-D3 20 000 IU jest dostępny w postaci miękkich kapsułek żelatynowych. Kapsułki mają charakterystyczny wygląd – są żółte, przezroczyste, wykonane z miękkiej żelatyny. Posiadają określone wymiary: 10,6 mm x 6,2 mm, co zapewnia odpowiednią wielkość do łatwego połknięcia. ⁴

Taka postać farmaceutyczna została wybrana ze względu na lipofilne właściwości witaminy D3, która wymaga rozpuszczenia w odpowiednim oleju dla zapewnienia stabilności i optymalnej biodostępności.

Opakowanie i warunki przechowywania

Fultium-D3 jest pakowany w blistry wykonane z nieprzezroczystego, białego PVC/PVDC/Aluminum, które są umieszczone w tekturowym pudełku. Dostępne wielkości opakowań to: 4, 6, 15 lub 50 kapsułek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku. ⁵

Nie są wymagane szczególne środki ostrożności dotyczące temperatury przechowywania produktu leczniczego. Jednak zaleca się przechowywanie blistrów w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony kapsułek przed światłem, które może prowadzić do degradacji witaminy D3. ⁶

Okres ważności i usuwanie niewykorzystanego leku

Okres ważności leku Fultium-D3 wynosi 2 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami. ⁷

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. ⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Fultium-D3 20 000 IU w postaci kapsułek miękkich nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego jakość lub bezpieczeństwo stosowania. ⁹