Działania niepożądane
Formetic SR 500 mg

Działania niepożądane leku Formetic SR

Produkt leczniczy Formetic SR, zawierający 500 mg metforminy chlorowodorku (co odpowiada 390 mg metforminy) w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, charakteryzuje się profilem działań niepożądanych zbliżonym do preparatów o natychmiastowym uwalnianiu tej substancji czynnej. Dane z badań klinicznych oraz obserwacje po wprowadzeniu produktu do obrotu potwierdzają porównywalność profilu bezpieczeństwa pod względem rodzaju i ciężkości obserwowanych reakcji niepożądanych.¹

Profil bezpieczeństwa leku

W początkowej fazie terapii najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi są dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha oraz utrata apetytu. W większości przypadków objawy te ustępują samoistnie. W celu minimalizacji ryzyka ich wystąpienia zaleca się stopniowe zwiększanie dawki leku.²

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją częstość występowania działań niepożądanych definiuje się następująco:

• bardzo często: ≥1/10
• często: ≥1/100 do <1/10
• niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100
• rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000
• bardzo rzadko: <1/10 000

<sup data-drug="Formetic SR" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość ich występowania zdefiniowano następująco: bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko: 3

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

W ramach poszczególnych grup częstości, działania niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.⁴

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe są najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas terapii metforminą. Dolegliwości takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu występują bardzo często, szczególnie w początkowej fazie leczenia. W większości przypadków objawy te ustępują samoistnie w miarę kontynuacji terapii. Istotnym elementem postępowania prewencyjnego jest przyjmowanie leku Formetic SR w trakcie posiłku lub po jego spożyciu. Dodatkowym czynnikiem poprawiającym tolerancję preparatu w przewodzie pokarmowym jest stopniowe zwiększanie dawki.⁵

Zaburzenia metaboliczne

W trakcie stosowania metforminy często obserwuje się zmniejszenie stężenia lub niedobór witaminy B12. Jest to istotne działanie niepożądane, które wymaga monitorowania, szczególnie u pacjentów długotrwale przyjmujących lek.⁶

Bardzo rzadko, lecz potencjalnie zagrażającym życiu powikłaniem terapii metforminą, jest kwasica mleczanowa. Stanowi ona poważne metaboliczne działanie niepożądane, wymagające natychmiastowej interwencji medycznej.⁷

Zaburzenia neurologiczne

Zaburzenia smaku są często zgłaszanym działaniem niepożądanym w trakcie terapii metforminą. Mogą one manifestować się jako zmienione odczuwanie smaków lub metaliczny posmak w ustach.⁸

Zaburzenia wątroby

Bardzo rzadko raportowano przypadki nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby lub zapalenia wątroby u pacjentów przyjmujących metforminę. Objawy te zwykle ustępowały po odstawieniu leku.⁹

Zaburzenia skóry

Bardzo rzadko obserwuje się reakcje skórne związane ze stosowaniem metforminy, takie jak rumień, świąd skóry oraz pokrzywka.¹⁰

Tabela działań niepożądanych leku Formetic SR

Monitorowanie bezpieczeństwa leku Formetic SR

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotnym elementem zapewnienia bezpieczeństwa farmakoterapii jest zgłaszanie wszystkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku Formetic SR.¹¹

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl) lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹²

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć przyjmowanie leku podczas posiłku lub po posiłku. Jeśli dolegliwości utrzymują się mimo modyfikacji schematu dawkowania, może być konieczna redukcja dawki lub przerwanie terapii po konsultacji z lekarzem.

Niedobory witaminy B12 wymagają monitorowania, szczególnie u pacjentów długotrwale przyjmujących metforminę, oraz suplementacji w przypadku stwierdzenia istotnego deficytu.

W przypadku podejrzenia kwasicy mleczanowej, należy natychmiast przerwać podawanie metforminy i wdrożyć odpowiednie leczenie. Kwasica mleczanowa jest stanem nagłym wymagającym hospitalizacji.