Działania niepożądane – Flavamed 30 mg

Działania niepożądane
Flavamed 30 mg

Flavamed, zawierający 30 mg ambroksolu chlorowodorku, wykazuje profil działań niepożądanych, które należy uwzględnić podczas terapii. Najczęściej obserwuje się działania ze strony przewodu pokarmowego, w tym nudności (często), a także bóle żołądka, wymioty, biegunkę, ból brzucha i niestrawność (niezbyt często). Reakcje nadwrażliwości, choć rzadkie, mogą obejmować poważne stany, takie jak reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy oraz świąd, które wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i interwencji medycznej. Działania skórne, takie jak wysypka i pokrzywka, występują rzadko, natomiast ciężkie reakcje dermatologiczne o nieznanej częstości, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka oraz ostra uogólniona krostkowica, stanowią zagrożenie życia i wymagają pilnej diagnostyki oraz leczenia.

Pobierz ChPL PDF Flavamed – Tabletki – 30 mg

Wskazania

Substancja czynna

ambroksol

Kategoria leku

leki mukolityczne

Działania niepożądane leku Flavamed

Lek Flavamed zawierający 30 mg ambroksolu chlorowodorku jako substancję czynną może powodować szereg działań niepożądanych, które należy uwzględnić podczas leczenia pacjentów. Znajomość profilu bezpieczeństwa leku jest niezbędna dla właściwego monitorowania pacjentów podczas terapii.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Ocena działań niepożądanych bazuje na standaryzowanej klasyfikacji częstości ich występowania:²

Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
Częstość nieznana: gdy częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia żołądka i jelit

Działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego stanowią najczęściej raportowaną grupę objawów podczas stosowania preparatu Flavamed. Do najczęściej występujących należą nudności, które obserwuje się często. Niezbyt często mogą wystąpić inne dolegliwości gastryczne jak bóle żołądka, wymioty, biegunka, ból brzucha oraz niestrawność.³

Zaburzenia układu immunologicznego

Stosowanie ambroksolu chlorowodorku może prowadzić do rozwoju reakcji nadwrażliwości, które występują rzadko. Szczególnie niebezpieczne są reakcje o nieznanej częstości występowania, takie jak reakcje anafilaktyczne (włącznie ze wstrząsem anafilaktycznym), obrzęk naczynioruchowy oraz świąd. Stany te wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i wdrożenia odpowiedniego postępowania medycznego.⁴

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje skórne podczas terapii lekiem Flavamed mogą obejmować wysypkę i pokrzywkę, które występują rzadko. Szczególną uwagę należy zwrócić na ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry o nieznanej częstości występowania, do których zaliczamy: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka i ostrą uogólnioną krostkowicę. Są to potencjalnie zagrażające życiu stany dermatologiczne wymagające natychmiastowego odstawienia leku i wdrożenia intensywnego leczenia.⁵

Tabela działań niepożądanych leku Flavamed

Układ/narząd	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis objawu
Zaburzenia żołądka i jelit	Nudności	Często	Uczucie dyskomfortu w górnej części przewodu pokarmowego, z towarzyszącym uczuciem mdłości
	Bóle żołądka	Niezbyt często	Dyskomfort lub ból w okolicy nadbrzusza
	Wymioty	Niezbyt często	Gwałtowne opróżnianie treści żołądkowej przez usta
	Biegunka	Niezbyt często	Zwiększona częstość wypróżnień o luźniejszej konsystencji
	Ból brzucha i niestrawność	Niezbyt często	Ból w obrębie jamy brzusznej oraz zaburzenia trawienia objawiające się dyskomfortem po posiłkach
Zaburzenia układu immunologicznego	Reakcje nadwrażliwości	Rzadko	Nieprawidłowa, wzmożona reakcja układu immunologicznego na lek
	Reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny)	Częstość nieznana	Nagła, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna, mogąca prowadzić do spadku ciśnienia tętniczego, utraty przytomności i niewydolności krążeniowo-oddechowej
	Obrzęk naczynioruchowy i świąd	Częstość nieznana	Nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej lub błon śluzowych, zwłaszcza w obrębie twarzy, oraz towarzyszące nieprzyjemne odczucie skórne prowokujące do drapania
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Wysypka	Rzadko	Zmiany skórne o różnorodnej morfologii, mogące obejmować różne obszary ciała
	Pokrzywka	Rzadko	Uniesione, obrzękowe, swędzące zmiany skórne o różnej wielkości
	Rumień wielopostaciowy	Częstość nieznana	Reakcja skórna charakteryzująca się symetrycznymi, rumieniowymi zmianami o typowej morfologii tarczy strzelniczej
	Zespół Stevensa-Johnsona	Częstość nieznana	Ciężka reakcja skórna z typowymi zmianami pęcherzowymi w obrębie skóry i błon śluzowych, wysoką gorączką i złym stanem ogólnym
	Toksyczna martwica naskórka	Częstość nieznana	Najcięższa postać reakcji skórnej z rozległym złuszczaniem naskórka (>30% powierzchni ciała), prowadząca do zaburzeń wodno-elektrolitowych i zwiększonego ryzyka infekcji
	Ostra uogólniona krostkowica	Częstość nieznana	Rzadka dermatoza charakteryzująca się uogólnioną krostkowatą wysypką, często z towarzyszącą gorączką

Zgłaszanie działań niepożądanych

Monitorowanie profilu bezpieczeństwa leku po jego dopuszczeniu do obrotu ma kluczowe znaczenie dla ciągłej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Flavamed.⁶

Zgłoszenia należy kierować do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁷

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefon: + 48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa do zgłoszeń: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu.⁸

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.