Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W ocenie przedklinicznej bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Femoston mini 0,5 mg + 2,5 mg, tabletki powlekane, zawierającego 0,5 mg estradiolu w postaci estradiolu półwodnego i 2,5 mg dydrogesteronu, nie wykazano istotnych danych nieklinicznych, które byłyby kluczowe dla lekarzy przepisujących ten lek w populacji docelowej, wykraczających poza informacje już zawarte w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL). ¹

Ocena ryzyka dla środowiska

Przeprowadzona ocena ryzyka dla środowiska wykazała, że produkt leczniczy Femoston mini może stanowić potencjalne zagrożenie dla środowiska wodnego. W związku z tym zaleca się szczególną ostrożność przy utylizacji niewykorzystanego produktu. Niewykorzystane ilości produktu leczniczego Femoston mini lub jego odpady nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Zaleca się utylizację zgodnie z lokalnymi przepisami lub zwrot niewykorzystanego leku do apteki. ²

Skład i postać produktu w kontekście bezpieczeństwa

Produkt Femoston mini w postaci tabletek powlekanych zawiera jako substancje czynne 0,5 mg estradiolu w postaci estradiolu półwodnego oraz 2,5 mg dydrogesteronu. Wśród substancji pomocniczych znajduje się laktoza jednowodna w ilości 117,4 mg na tabletkę, co należy uwzględnić u pacjentek z nietolerancją laktozy. Tabletki są okrągłe, dwuwypukłe, żółte, o wymiarze 7 mm, z wytłoczonym napisem „379” po jednej stronie. ³