Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Diprobase

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Diprobase

W zakresie przedklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Diprobase w postaci maści, dokumentacja rejestracyjna nie zawiera szczegółowych danych. Zgodnie z oficjalną charakterystyką produktu leczniczego, nie są dostępne żadne dane przedkliniczne odnoszące się do profilu bezpieczeństwa tej maści. ¹

Brak danych przedklinicznych może wynikać z faktu, że produkt Diprobase jest preparatem dermatologicznym o charakterze emolientu, przeznaczonym do stosowania miejscowego na skórę, zawierającym substancje o ugruntowanej historii stosowania i znanym profilu bezpieczeństwa. W przypadku takich produktów często nie wymaga się przeprowadzania rozszerzonych badań przedklinicznych, jeśli substancje wchodzące w ich skład mają dobrze udokumentowane bezpieczeństwo stosowania u ludzi. ²

Interpretacja braku danych przedklinicznych

Należy podkreślić, że brak danych przedklinicznych nie oznacza zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjenta. W przypadku maści Diprobase, która należy do kategorii produktów leczniczych przeznaczonych do miejscowej aplikacji na skórę, ocena bezpieczeństwa opiera się przede wszystkim na doświadczeniu klinicznym oraz znajomości właściwości składników wchodzących w skład preparatu, które są wyszczególnione w pełnym wykazie substancji pomocniczych (punkt 6.1 ChPL, do którego odnosi się charakterystyka produktu). ³

Podczas stosowania produktu leczniczego Diprobase należy kierować się wskazaniami, przeciwwskazaniami oraz środkami ostrożności zawartymi w aktualnej charakterystyce produktu leczniczego, a także zaleceniami dotyczącymi dawkowania i sposobu stosowania, które zostały opracowane na podstawie istniejących danych klinicznych. ⁴