Działania niepożądane leku DEXTIN

Lek DEXTIN zawierający deksketoprofen w postaci deksketoprofenu z trometamolem (25 mg) może wywoływać szereg działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu do obrotu. Działania te zostały sklasyfikowane według układów narządowych oraz częstości występowania, a ich związek z podawaniem deksketoprofenu z trometamolem uznano za co najmniej możliwy.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego DEXTIN zastosowano następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:²

• Często: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Niezbyt często: występujące u ≥1/1000 do <1/100 pacjentów
• Rzadko: występujące u ≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występujące u <1/10 000 pacjentów, włączając pojedyncze przypadki

Tabela działań niepożądanych leku DEXTIN

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi dotyczącymi przewodu pokarmowego

Zaburzenia żołądka i jelit są najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi leku DEXTIN. Szczególnie u osób w podeszłym wieku może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienia z żołądka i (lub) dwunastnicy, które w niektórych przypadkach mogą prowadzić do zgonu.³

Po zastosowaniu leku DEXTIN mogą wystąpić następujące objawy ze strony przewodu pokarmowego:⁴

• Nudności i wymioty – często występujące objawy, mogą zaburzać przyjmowanie pokarmów i płynów
• Biegunka – może prowadzić do odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych
• Wzdęcia – powodujące dyskomfort brzuszny
• Zaparcia – utrudniające prawidłowe funkcjonowanie przewodu pokarmowego
• Niestrawność – objawiająca się uczuciem pełności i dyskomfortu po jedzeniu
• Ból brzucha – o różnym nasileniu i lokalizacji
• Smoliste stolce – mogące świadczyć o krwawieniu z górnego odcinka przewodu pokarmowego
• Krwawe wymioty – będące objawem poważnego krwawienia z żołądka
• Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej – bolesne zmiany w jamie ustnej
• Zaostrzenie zapalenia okrężnicy oraz choroby Leśniowskiego-Crohna – u pacjentów z istniejącymi już chorobami zapalnymi jelit

Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka, które może objawiać się bólem i dyskomfortem w nadbrzuszu.⁵

Niebezpieczeństwa związane z układem sercowo-naczyniowym

Po zastosowaniu leków z grupy NLPZ, do której należy DEXTIN, obserwowano obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca.⁶

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwałe w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zdarzeń zakrzepowych tętnic, takich jak zawał mięśnia sercowego lub udar.⁷

Inne potencjalne niebezpieczeństwa

Po zastosowaniu leku DEXTIN, podobnie jak w przypadku innych NLPZ, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:⁸

• Jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – szczególnie u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej, objawiające się gorączką, sztywnością karku, bólem głowy
• Reakcje hematologiczne:
  • Plamica – drobne wybroczyny na skórze
  • Niedokrwistość aplastyczna – poważne zaburzenie funkcji szpiku kostnego
  • Niedokrwistość hemolityczna – rozpad krwinek czerwonych
  • Agranulocytoza (rzadko) – znaczne zmniejszenie liczby granulocytów, zwiększające ryzyko infekcji
  • Hipoplazja szpiku (rzadko) – zaburzenie produkcji komórek krwi

Szczególnie niebezpieczne są reakcje pęcherzowe takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które występują bardzo rzadko, ale mogą zagrażać życiu.⁹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁰

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:¹¹

• Adres: al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za lek DEXTIN.