Działania niepożądane leku Desloratadine Genoptim

Desloratadine Genoptim to lek zawierający 5 mg desloratadyny w jednej tabletce powlekanej, stosowany w leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz przewlekłej pokrzywki idiopatycznej. Jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Szczegółowa znajomość profilu bezpieczeństwa leku jest niezbędna dla optymalizacji terapii i minimalizacji ryzyka dla pacjenta.¹

Charakterystyka ogólna działań niepożądanych

W badaniach klinicznych prowadzonych dla wskazań rejestracyjnych, w tym alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, u pacjentów przyjmujących desloratadynę w zalecanej dawce 5 mg na dobę, działania niepożądane występowały o 3% częściej w porównaniu do grupy otrzymującej placebo. Obserwacja ta wskazuje na stosunkowo dobry profil bezpieczeństwa produktu leczniczego.²

Działania niepożądane są klasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującymi kryteriami:

• Bardzo często: występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów (>1/10)
• Często: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u 1 do 10 na 10000 pacjentów (≥1/10000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10000 pacjentów (<1/10000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

^{1/10; często > 1/100 do 1/1000 do 1/10000 do < 1/1000; bardzo rzadko 3}

Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych

W badaniach klinicznych zidentyfikowano następujące działania niepożądane występujące częściej niż w grupie placebo:

Często (≥1/100 do <1/10):

• Uczucie zmęczenia – stwierdzane u 1,2% pacjentów przyjmujących desloratadynę

<sup data-drug="Desloratadine Genoptim" data-section="Działania niepożądane" title="Często ( 1/100 do 4

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100):

• Suchość w ustach – obserwowana u 0,8% pacjentów
• Ból głowy – występujący u 0,6% pacjentów

<sup data-drug="Desloratadine Genoptim" data-section="Działania niepożądane" title="Niezbyt często ( 1/1000 do 5

Na podstawie badania klinicznego z udziałem 578 pacjentów pediatrycznych w wieku od 12 do 17 lat stwierdzono, że najczęściej występującym działaniem niepożądanym (≥1/100 do <1/10) był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów przyjmujących desloratadynę i u 6,9% pacjentów otrzymujących placebo. Wynik ten sugeruje, że ból głowy może nie być bezpośrednio związany z działaniem leku, gdyż występował z porównywalną częstością w grupie kontrolnej.<sup data-drug="Desloratadine Genoptim" data-section="Działania niepożądane" title="Na podstawie badania klinicznego, w którym brało udział 578 pacjentów w wieku 12 do 17 lat stwierdzono, że najczęściej występującym działaniem niepożądanym ( 1/100 do 6

Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu leku do obrotu

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zidentyfikowano dodatkowe działania niepożądane, które występowały z bardzo rzadką częstością (<1/10000) lub których częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zgodnie z danymi z monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu, desloratadyna może powodować szereg działań niepożądanych dotyczących różnych układów i narządów.⁷

Szczegółowy opis najważniejszych działań niepożądanych

Reakcje nadwrażliwości – należą do potencjalnie najpoważniejszych działań niepożądanych desloratadyny. Mogą obejmować anafilaksję, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypkę i pokrzywkę. Reakcje te występują bardzo rzadko, ale ze względu na potencjalnie zagrażający życiu charakter wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁸

Zaburzenia sercowo-naczyniowe – bardzo rzadko raportowano tachykardię i kołatanie serca. Z nieznaną częstością występuje wydłużenie odstępu QT, co może predysponować do rozwoju zaburzeń rytmu serca. Ta potencjalna kardiotoksyczność wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z istniejącymi chorobami układu sercowo-naczyniowego lub przyjmujących równocześnie inne leki mogące wpływać na odstęp QT.⁹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych – bardzo rzadko obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny oraz zapalenie wątroby. Objawy te mogą być wyrazem hepatotoksyczności leku i wymagają monitorowania parametrów funkcji wątroby u pacjentów zgłaszających takie dolegliwości.¹⁰

Zaburzenia układu nerwowego – bardzo rzadko raportowano zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe i drgawki. Senność, choć występująca rzadko, może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dlatego pacjenci powinni być o tym poinformowani.¹¹

Zaburzenia psychiczne – bardzo rzadko zgłaszano omamy, a z nieznaną częstością występowania raportowano nietypowe zachowania, zachowania agresywne i obniżony nastrój. Te neurobehabioralne działania niepożądane wymagają szczególnej uwagi u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami psychicznymi.¹²

Zaburzenia żołądka i jelit – bardzo rzadko raportowano bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność i biegunkę. Dolegliwości te mogą prowadzić do odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych, zwłaszcza u pacjentów z grupy ryzyka (osoby starsze, pacjenci z chorobami współistniejącymi).¹³

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania – z nieznaną częstością występowania obserwowano zwiększone łaknienie, co może prowadzić do zwiększenia masy ciała. Wpływ ten może być istotny u pacjentów z nadwagą lub otyłością.¹⁴

Zaburzenia narządu wzroku – z nieznaną częstością występowania stwierdzano suchość oczu, co może powodować dyskomfort, pieczenie, swędzenie lub podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób noszących soczewki kontaktowe.¹⁵

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, także niewyszczególnionych w charakterystyce produktu leczniczego, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego lub farmaceutę. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁶

Zgłaszanie działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest niezwykle istotne, gdyż umożliwia dalsze monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. System ten pozwala na gromadzenie danych o rzadkich działaniach niepożądanych, które mogą nie zostać wykryte podczas badań klinicznych ze względu na ograniczoną liczbę uczestników.¹⁷