Skład i postać leku
Dekristol Forte 50 000 IU

Pełny skład leku Dekristol Forte, jego postać oraz forma podania

Skład jakościowy i ilościowy preparatu

Dekristol Forte to produkt leczniczy występujący w postaci twardych kapsułek zawierających jako substancję czynną 1,25 mg cholekalcyferolu, co odpowiada 50 000 IU (jednostek międzynarodowych) witaminy D₃. Każda pojedyncza kapsułka dostarcza pełną, wysoką dawkę tej witaminy, co czyni preparat szczególnie użytecznym w terapii stanów wymagających intensywnej suplementacji witaminy D₃.¹

Preparat zawiera również substancję pomocniczą o znanym działaniu – żółcień pomarańczową FCF (E 110) w ilości 0,073 mg na kapsułkę, co może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z nadwrażliwością na ten barwnik.²

Postać farmaceutyczna leku

Dekristol Forte występuje w postaci twardych kapsułek żelatynowych rozmiaru 3, charakteryzujących się dwukolorową budową: nieprzezroczysty pomarańczowy korpus i nieprzezroczyste żółte wieczko. Kapsułki posiadają bezbarwną opaskę. Wewnątrz kapsułki znajduje się bezbarwny do lekko żółtego oleisty płyn zawierający substancję czynną.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej – cholekalcyferolu, Dekristol Forte zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha – służą jako nośnik dla lipofilnej witaminy D₃, poprawiając jej biodostępność
• Żelatyna – tworzy zewnętrzną osłonkę kapsułki
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający kapsułkom nieprzezroczysty wygląd
• Żółcień chinolinowa (E 104) – barwnik spożywczy
• Butylohydroksytoluen (E 321) – przeciwutleniacz zapobiegający jełczeniu zawartości kapsułki
• Żółcień pomarańczowa FCF (E 110) – barwnik spożywczy

Parametry użytkowo-technologiczne produktu

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Dekristol Forte wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania go zgodnie z zaleceniami producenta.⁵

Warunki przechowywania

Produkt należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia odpowiednią ochronę przed światłem. Szczególnie istotne jest to w przypadku preparatów witaminy D, która jest wrażliwa na ekspozycję na promieniowanie świetlne. Nie ma specjalnych wymagań dotyczących temperatury przechowywania Dekristolu Forte.⁶

Rodzaj i zawartość opakowania

Dekristol Forte pakowany jest w nieprzezroczyste, białe blistry wykonane z PVC/PVDC/Aluminium, które następnie umieszczane są w tekturowym pudełku. Dostępne wielkości opakowań to: 6, 8, 10, 12, 15, 20, 30, 35 lub 40 kapsułek twardych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na rynku farmaceutycznym.⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Dekristol Forte nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego stosowanie lub efektywność terapeutyczną.⁸

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Dekristol Forte lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami medycznymi i farmaceutycznymi. Jest to istotne ze względu na zapewnienie właściwej ochrony środowiska oraz zapobieganie niekontrolowanemu dostępowi do produktów leczniczych.⁹