Działania niepożądane leku Cytisinicline Pro-Pharma

Bazując na badaniach klinicznych oraz dotychczasowych doświadczeniach ze stosowaniem produktu zawierającego cytyzyniklinę, lek wykazuje dobrą tolerancję. Odsetek pacjentów przerywających terapię z powodu działań niepożądanych wynosił 6-15,5% i był porównywalny do odsetka pacjentów przerywających leczenie w grupie otrzymującej placebo w badaniach kontrolowanych. Obserwowane działania niepożądane miały najczęściej nasilenie łagodne do umiarkowanego i dotyczyły głównie układu pokarmowego.¹

Należy zwrócić uwagę, że większość działań niepożądanych pojawia się na początku leczenia i ustępuje wraz z jego kontynuacją. Istotne jest również, że niektóre objawy mogą być skutkiem zaprzestania palenia tytoniu, a nie samego stosowania produktu leczniczego, co należy uwzględnić przy ocenie klinicznej.²

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane sklasyfikowano według układów i narządów oraz częstości występowania w badaniach klinicznych, stosując następującą terminologię:³

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa lista działań niepożądanych

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Występujące bardzo często zaburzenia rytmu serca (przyspieszenie akcji serca) oraz nadciśnienie tętnicze mogą stanowić istotne zagrożenie u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami układu sercowo-naczyniowego. U tych pacjentów należy zachować szczególną ostrożność i monitorować parametry hemodynamiczne w trakcie terapii.⁴

Zaburzenia neuropsychiatryczne

Do bardzo często zgłaszanych działań niepożądanych należą zaburzenia układu nerwowego, takie jak zawroty głowy, rozdrażnienie, zmiany nastroju, lęk oraz zaburzenia snu (bezsenność, senność, ospałość, nietypowe sny, koszmary senne) i bóle głowy. Pacjenci z historią zaburzeń psychicznych powinni być poddani szczególnej obserwacji podczas stosowania cytyzynikliny, ze względu na możliwość nasilenia istniejących objawów.⁵

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Objawy ze strony przewodu pokarmowego stanowią najczęstszą grupę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem cytyzynikliny. Bardzo często występują: suchość w jamie ustnej, biegunka, nudności, zmiany smaku, zgaga, zaparcia, wymioty oraz bóle brzucha (głównie w nadbrzuszu). Pacjenci ze schorzeniami przewodu pokarmowego mogą doświadczać nasilenia objawów, co może prowadzić do odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych w przypadku utrzymującej się biegunki lub wymiotów.⁶

Reakcje skórne

Bardzo często zgłaszanym działaniem niepożądanym jest wysypka skórna. W przypadku wystąpienia nasilonych zmian skórnych należy rozważyć przerwanie leczenia, zwłaszcza jeśli towarzyszą im inne objawy sugerujące reakcję nadwrażliwości.⁷

Zaburzenia metaboliczne

Cytyzyniklina może bardzo często prowadzić do zmiany apetytu (głównie zwiększenia) oraz zwiększenia masy ciała. U pacjentów z zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak cukrzyca, może to wymagać dostosowania leczenia podstawowej choroby.⁸

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁹

Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania:¹⁰

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dodatkowo, działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu do obrotu.¹¹