Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Cholitol

Wpływ leku Cholitol na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Cholitol to płyn doustny zawierający kompozycję nalewek ziołowych, w tym nalewkę z kurkumy, sok z mniszka lekarskiego, nalewkę z kozłka lekarskiego, nalewkę z mięty pieprzowej, nalewkę z karczocha oraz nalewkę z belladonny. Zawartość etanolu w produkcie wynosi 58-63% (V/V). ¹

Stosowanie w okresie ciąży

W przypadku produktu leczniczego Cholitol nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży. Brak jest dostępnych danych naukowych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania leku u kobiet ciężarnych. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu Cholitol w okresie ciąży. ²

Lekarz powinien poinformować pacjentkę w ciąży o braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania preparatu, a także o wysokiej zawartości etanolu (58-63%) w produkcie, co stanowi dodatkowy czynnik ryzyka dla rozwijającego się płodu. ³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie istnieją wystarczające dane dotyczące przenikania składników produktu Cholitol do mleka matki. W związku z brakiem badań i informacji na temat bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie laktacji, nie zaleca się jego stosowania u kobiet karmiących piersią. ⁴

Lekarz powinien wyjaśnić pacjentce karmiącej, że składniki nalewek ziołowych, w tym substancje czynne obecne w nalewce z belladonny, a także alkohol etylowy, mogą potencjalnie przenikać do mleka matki i wywierać wpływ na organizm karmionego dziecka. ⁵

Wpływ na płodność

Brak jest danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Cholitol na płodność u ludzi. Nie przeprowadzono odpowiednich badań przedklinicznych ani klinicznych w tym zakresie. ⁶

Zalecenia dla lekarzy przepisujących produkt leczniczy

Lekarz przepisujący produkt leczniczy Cholitol powinien poinformować pacjentki w wieku rozrodczym o następujących kwestiach:

• Produkt nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na brak danych potwierdzających jego bezpieczeństwo w tych okresach ⁷
• Wysoka zawartość etanolu (58-63%) w produkcie stanowi dodatkowy czynnik ryzyka, szczególnie w okresie ciąży ⁸
• W przypadku planowania ciąży zaleca się przerwanie stosowania produktu i skonsultowanie z lekarzem możliwości zastosowania alternatywnych metod terapii
• W przypadku stwierdzenia ciąży w trakcie stosowania produktu, należy niezwłocznie zaprzestać jego stosowania i poinformować o tym lekarza prowadzącego

Lekarz powinien rozważyć zastosowanie alternatywnych preparatów o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży i laktacji, jeśli istnieje taka konieczność terapeutyczna.