Działania niepożądane leku Cetirizine Genoptim SPH

Cetyryzyna dichlorowodorek, substancja czynna produktu leczniczego Cetirizine Genoptim SPH (10 mg, tabletki powlekane), jest lekiem przeciwhistaminowym drugiej generacji wykazującym wybiórcze działanie antagonistyczne wobec obwodowych receptorów H1. Pomimo korzystnego profilu bezpieczeństwa, podczas stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania.¹

Wpływ na ośrodkowy układ nerwowy

Na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych stwierdzono, że cetyryzyna w zalecanej dawce może wywoływać działania niepożądane na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) o niewielkim nasileniu. Do najczęściej występujących należą: senność, zmęczenie, zawroty głowy oraz bóle głowy. Co istotne, w niektórych przypadkach obserwowano paradoksalne pobudzenie OUN. Warto jednak podkreślić, że obiektywne testy wykazały, iż cetyryzyna stosowana w zalecanej dawce dobowej nie wpływa na zwykłą, codzienną aktywność młodych, zdrowych ochotników.²

Działania antycholinergiczne

Cetyryzyna, mimo że jest wybiórczym antagonistą obwodowych receptorów H1 i praktycznie nie wykazuje działania przeciwcholinergicznego, może w rzadkich przypadkach powodować takie objawy jak trudności w oddawaniu moczu, zaburzenia akomodacji oka oraz suchość w jamie ustnej.³

Wpływ na czynność wątroby

Odnotowano przypadki nieprawidłowej czynności wątroby, charakteryzujące się zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i towarzyszącym wzrostem stężenia bilirubiny. W większości przypadków objawy te ustępowały po zaprzestaniu podawania cetyryzyny dichlorowodorku.⁴

Wyniki badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa cetyryzyny

Dostępne dane ilościowe dotyczące bezpieczeństwa pochodzą z badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, porównujących cetyryzynę z placebo oraz innymi lekami przeciwhistaminowymi stosowanymi w zalecanych dawkach (10 mg na dobę dla cetyryzyny). W badaniach tych uczestniczyło ponad 3200 pacjentów przyjmujących cetyryzynę.⁵

Działania niepożądane u dorosłych

W badaniach kontrolowanych placebo, po zastosowaniu cetyryzyny w dawce 10 mg, zidentyfikowano następujące działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą:⁶

Należy zwrócić uwagę, że chociaż senność występowała statystycznie częściej niż w grupie otrzymującej placebo, w większości przypadków miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.⁷

Działania niepożądane u dzieci

W populacji pediatrycznej, u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo odnotowano następujące działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą:⁸

Doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu

Oprócz działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań klinicznych, po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu raportowano dodatkowe działania niepożądane. Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania.⁹

Częstość występowania działań niepożądanych definiuje się następująco:¹⁰

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym cetyryzyny, mogącym prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień.¹¹

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko mogą wystąpić objawy nadwrażliwości, a w przypadkach bardzo rzadkich wstrząs anafilaktyczny, będący stanem zagrożenia życia, wymagającym natychmiastowej interwencji medycznej.¹²

Zaburzenia psychiczne

Wśród zaburzeń psychicznych obserwowano niezbyt często pobudzenie. Rzadziej występowały agresja, stan splątania, depresja, omamy i bezsenność. Bardzo rzadko zgłaszano tiki. Z nieznaną częstością odnotowywano myśli samobójcze, co stanowi poważne ostrzeżenie dla lekarzy przepisujących lek pacjentom z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie.¹³

Zaburzenia układu nerwowego

Do niezbyt częstych zaburzeń układu nerwowego należą parestezje (uczucie mrowienia, drętwienia). Rzadko mogą wystąpić drgawki, co jest szczególnie istotne u pacjentów z padaczką w wywiadzie. Bardzo rzadko obserwowano zaburzenia smaku, omdlenia, drżenia, dystonię (zaburzenia napięcia mięśniowego) i dyskinezę (zaburzenia ruchowe). Z nieznaną częstością zgłaszano amnezję i zaburzenia pamięci.¹⁴

Zaburzenia oka

Bardzo rzadko zgłaszano zaburzenia akomodacji oka, niewyraźne widzenie oraz rotacyjne ruchy gałek ocznych. Objawy te mogą znacząco wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń mechanicznych.¹⁵

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko wystąpić może nieprawidłowa czynność wątroby manifestująca się zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych (aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, gamma GT) oraz zwiększonym stężeniem bilirubiny. Te zaburzenia wymagają monitorowania parametrów funkcji wątroby podczas terapii cetyryzyną.¹⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często występują świąd i wysypka skórna. Rzadko obserwowano pokrzywkę. Do bardzo rzadkich działań niepożądanych należą obrzęk naczynioruchowy i trwała wysypka polekowa. Objawy te, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy, mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta i wymagają natychmiastowego przerwania leczenia oraz odpowiedniej interwencji medycznej.¹⁷

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko zgłaszano dyzurię (bolesne lub utrudnione oddawanie moczu) oraz mimowolne oddawanie moczu. Z nieznaną częstością występowało zatrzymanie moczu – powikłanie, które może być szczególnie niebezpieczne u pacjentów z przerostem prostaty.¹⁸

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁹

Dane kontaktowe:²⁰

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Fax: + 48 22 49 21 309
• E-mail: [email protected]