Skład jakościowy i ilościowy Betahistyny Bluefish

Betahistyna Bluefish to produkt leczniczy dostępny w trzech różnych dawkach, co daje możliwość precyzyjnego dostosowania terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta. Substancją czynną preparatu jest betahistyny dichlorowodorek, który występuje w następujących dawkach: 8 mg, 16 mg lub 24 mg w jednej tabletce, w zależności od rodzaju produktu.¹

Warto zwrócić uwagę na obecność substancji pomocniczej o znanym działaniu – mannitolu (E 421), którego zawartość jest ściśle określona dla każdej dawki leku:

• Tabletki 8 mg zawierają 20,6 mg mannitolu
• Tabletki 16 mg zawierają 41,2 mg mannitolu
• Tabletki 24 mg zawierają 61,8 mg mannitolu

²

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, Betahistyna Bluefish zawiera starannie dobrany zestaw substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne tabletek. W skład produktu wchodzą:³

Postać farmaceutyczna i wygląd produktu

Betahistyna Bluefish występuje w postaci tabletek niepowlekanych, których wygląd jest ściśle określony dla każdej z dostępnych dawek, co umożliwia ich łatwą identyfikację:⁴

Betahistyna Bluefish 8 mg

Tabletki o dawce 8 mg charakteryzują się następującymi cechami fizycznymi:

• Kolor: białe
• Kształt: okrągłe, płaskie
• Wymiary: 6,9 mm ± 7,1 mm
• Powierzchnia: gładka po obu stronach
• Brak rowka dzielącego

⁵

Betahistyna Bluefish 16 mg

Tabletki o dawce 16 mg mają następujące cechy charakterystyczne:

• Kolor: białe
• Kształt: okrągłe, obustronnie wypukłe
• Wymiary: 8,6 mm ± 8,8 mm
• Oznakowanie: wytłoczony rowek dzielący po jednej stronie z oznaczeniem „I” po obu stronach rowka
• Druga strona: gładka
• Możliwość podziału na dwie równe dawki

⁶

Betahistyna Bluefish 24 mg

Tabletki o dawce 24 mg posiadają następujące cechy:

• Kolor: białe
• Kształt: okrągłe, obustronnie wypukłe
• Wymiary: 9,9 mm ± 10,1 mm
• Oznakowanie: wytłoczony rowek dzielący po jednej stronie z oznaczeniem „II” po obu stronach rowka
• Druga strona: gładka
• Możliwość podziału na dwie równe dawki

⁷

Sposoby pakowania i przechowywania

Rodzaje opakowań

Betahistyna Bluefish jest dostępna w dwóch rodzajach opakowań bezpośrednich:⁸

1. Blistry PVC/PVDC/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku – dostępne w opakowaniach zawierających: 20, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek.
2. Butelki HDPE z zakrętką z PP (polipropylen) z uszczelnieniem, umieszczone w tekturowym pudełku – dostępne w opakowaniach zawierających: 20, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek.

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.⁹

Warunki przechowywania

W przypadku Betahistyna Bluefish nie ma specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania produktu leczniczego.¹⁰ Należy jednak przechowywać lek zgodnie z ogólnymi zasadami przechowywania produktów leczniczych – w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, w temperaturze pokojowej.

Okres ważności

Betahistyna Bluefish zachowuje swoją stabilność przez 3 lata od daty produkcji, przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania. W przypadku butelek HDPE, po pierwszym otwarciu opakowania lek zachowuje swoją przydatność do użycia przez 70 dni.¹¹

Postępowanie z niezużytym lekiem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Betahistyna Bluefish lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹² Zaleca się oddanie niezużytego leku do apteki, gdzie zostanie zutylizowany w sposób bezpieczny dla środowiska.