Skład i postać leku
Belakne Combi (1 mg + 25 mg)/g

Skład ilościowy i jakościowy leku Belakne Combi

Belakne Combi to produkt leczniczy w postaci żelu o stężeniu 1 mg/g + 25 mg/g. Jeden gram żelu zawiera substancje czynne: 1 mg adapalenu oraz 25 mg benzoilu nadtlenku (w postaci benzoilu nadtlenku z wodą). To połączenie dwóch składników aktywnych o właściwościach przeciwtrądzikowych w jednej formulacji.¹

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy wymienić 40 mg glikolu propylenowego (E1520) w każdym gramie żelu, co jest istotną informacją dla pacjentów z potencjalną wrażliwością na tę substancję.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Preparat zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Disodu edetynian – substancja chelatująca poprawiająca stabilność preparatu
• Sodu dokuzynian – surfaktant ułatwiający rozprowadzanie preparatu
• Glicerol – substancja nawilżająca
• Poloksamer 124 – niejonowy surfaktant poprawiający rozpuszczalność składników
• Glikol propylenowy (E1520) – rozpuszczalnik i promotor wchłaniania
• Sepineo P 600 – polimer złożony z kopolimeru akryloamidu, sodu akryloilodimetylotaurynianu, izoheksadekanu i polisorbatu 80, pełniący funkcję stabilizatora i zagęstnika
• Sorbitanu oleinian – emulgator
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Belakne Combi występuje w postaci żelu do stosowania miejscowego na skórę. Preparat ma charakterystyczną konsystencję: jest to biały lub bardzo bladożółty, nieprzezroczysty żel.⁴ Konsystencja żelu zapewnia odpowiednie przyleganie do skóry oraz równomierne rozprowadzanie substancji czynnych na obszarze objętym zmianami trądzikowymi.

Opakowania i sposób przechowywania

Rodzaje dostępnych opakowań

Belakne Combi jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań:⁵

Okres ważności

Okres ważności preparatu Belakne Combi wynosi 2 lata zarówno dla produktu pakowanego w tubę z laminatu z barierą aluminiową, jak i dla produktu w bezpowietrznych butelkach z PP z bezpowietrzną pompką.⁶

Po pierwszym otwarciu opakowania (tuby lub butelki), preparat zachowuje swoją przydatność przez 6 miesięcy, pod warunkiem przechowywania w temperaturze poniżej 25°C. Jest to ważna informacja dla pacjentów stosujących lek, ponieważ po tym okresie efektywność preparatu może ulec zmniejszeniu.⁷

Warunki przechowywania

Preparat Belakne Combi należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Ten warunek dotyczy nieotwartego opakowania produktu. Jak wspomniano wyżej, po pierwszym otwarciu opakowania produkt powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy.⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania i usuwania

Dla preparatu Belakne Combi nie określono szczególnych wymagań dotyczących przygotowania do stosowania. Lek jest gotowy do użycia bezpośrednio z opakowania.⁹

W przypadku niewykorzystanych resztek produktu leczniczego lub jego odpadów, należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów farmaceutycznych. Ta praktyka zapobiega potencjalnemu skażeniu środowiska przez substancje aktywne zawarte w leku.¹⁰

Zgodność farmaceutyczna

W dokumentacji produktu zaznaczono, że punkt dotyczący niezgodności farmaceutycznych „nie dotyczy” tego preparatu.¹¹ Oznacza to, że dla leku Belakne Combi w postaci żelu nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych, które wymagałyby szczególnej uwagi przy stosowaniu lub przechowywaniu.