Działania niepożądane
Aulin 100 mg

Opis ogólny działań niepożądanych leku Aulin

Na podstawie badań klinicznych i danych epidemiologicznych ustalono, że stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), do których należy nimesulid, może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu. Ryzyko to wzrasta szczególnie podczas stosowania dużych dawek leku oraz w terapii długotrwałej.¹

U pacjentów stosujących nimesulid obserwowano objawy takie jak obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca. W bardzo rzadkich przypadkach raportowano ciężkie reakcje skórne w postaci zmian pęcherzowych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.²

Działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane po zastosowaniu leku Aulin dotyczą układu pokarmowego. Owrzodzenia żołądka, perforacje oraz krwawienia mogą wystąpić zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, niekiedy z konsekwencjami śmiertelnymi.³

Wśród objawów ze strony przewodu pokarmowego obserwowano:

• Nudności i wymioty – występujące stosunkowo często
• Biegunkę – jeden z najczęstszych objawów
• Wzdęcia – niezbyt często występujący objaw
• Zaparcia – występujące niezbyt często
• Niestrawność – raportowana wśród działań niepożądanych
• Ból w podbrzuszu – mogący świadczyć o uszkodzeniu błony śluzowej
• Smoliste stolce – mogące wskazywać na krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego
• Krwawe wymioty – poważne powikłanie
• Wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej – obserwowane rzadziej

⁴

U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego może dojść do zaostrzenia tych schorzeń. Niezbyt często obserwowano również przypadki zapalenia błony śluzowej żołądka.⁵

Szczegółowe dane dotyczące działań niepożądanych leku Aulin

Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych stwierdzonych zarówno podczas badań klinicznych z udziałem około 7800 pacjentów, jak i w okresie po wprowadzeniu leku Aulin do obrotu.⁶

* częstość oceniana na podstawie badań klinicznych⁷

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Aulin zostały uszeregowane według następujących kategorii częstości występowania: ^{1/10); Często: (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000, < 1/1 000); Bardzo rzadko: (8}

• Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów (>1/10)
• Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów (>1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów (>1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów (>1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczególnie niebezpieczne działania niepożądane

Na szczególną uwagę zasługują ciężkie reakcje hepatotoksyczne, które w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do piorunującego zapalenia wątroby, czasem kończącego się zgonem pacjenta.⁹ W tym kontekście istotne jest monitorowanie parametrów wątrobowych, zwłaszcza podczas długotrwałej terapii nimesulidem.

Kolejnym poważnym powikłaniem są ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona czy toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, które choć występują bardzo rzadko, mogą zagrażać życiu pacjenta.¹⁰

Istotne zagrożenie stanowią także powikłania ze strony przewodu pokarmowego, zwłaszcza owrzodzenia, perforacje i krwawienia, które mogą mieć przebieg bezobjawowy do momentu wystąpienia poważnych konsekwencji, szczególnie u osób w podeszłym wieku.¹¹

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Aulin do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.¹²

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel. + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹³

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku Aulin do obrotu.¹⁴