Dawkowanie i sposób podawania leku ApoRopin

ApoRopin to preparat zawierający ropinirol (w postaci chlorowodorku) w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu, dostępny w trzech mocach: 2 mg, 4 mg i 8 mg. Dawkowanie leku musi być indywidualnie dostosowane do potrzeb pacjenta, z uwzględnieniem skuteczności terapeutycznej i tolerancji leczenia.¹

Podstawowe zalecenia dotyczące przyjmowania leku

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu ApoRopin należy przyjmować jeden raz na dobę, codziennie o tej samej porze. Lek może być przyjmowany zarówno podczas posiłku, jak i niezależnie od jedzenia, co nie wpływa znacząco na jego biodostępność.²

Tabletki muszą być połykane w całości. Nie wolno ich żuć, kruszyć ani dzielić, gdyż może to zaburzyć mechanizm przedłużonego uwalniania substancji aktywnej.³

Schemat dawkowania u dorosłych pacjentów

Rozpoczęcie leczenia

Leczenie preparatem ApoRopin należy rozpoczynać od podawania niskich dawek, które następnie stopniowo zwiększa się, aż do osiągnięcia optymalnego efektu terapeutycznego:⁴

• Pierwszy tydzień leczenia: 2 mg raz na dobę
• Od drugiego tygodnia: 4 mg raz na dobę

Już przy dawce 4 mg raz na dobę można zaobserwować reakcję terapeutyczną na leczenie.⁵

Jeżeli u pacjenta rozpoczynającego leczenie od dawki 2 mg wystąpią nietolerowane działania niepożądane, należy rozważyć zmianę terapii na leczenie ropinirolem w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu, w mniejszej dawce dobowej, podzielonej na trzy równe dawki.⁶

Dalsza terapia i dostosowanie dawki

Celem terapii jest stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, która zapewnia kontrolę objawów klinicznych.⁷ Jeśli dawka 4 mg jest niewystarczająca, można ją zwiększać w następujący sposób:

• Zwiększanie do 8 mg raz na dobę: dawkę można zwiększać o 2 mg w odstępach tygodniowych lub dłuższych⁸
• Zwiększanie do dawek powyżej 8 mg raz na dobę: dawkę można zwiększać o 2-4 mg w odstępach dwutygodniowych lub dłuższych⁹

Maksymalna dobowa dawka ropinirolu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu wynosi 24 mg.¹⁰

Zaleca się przepisywanie pacjentom jak najmniejszej liczby tabletek niezbędnej do osiągnięcia zaleconej dawki, poprzez zastosowanie największych dostępnych mocy ropinirolu.¹¹

Przerwanie leczenia i zmiana leków

W przypadku przerwania leczenia na 24 godziny lub dłużej, należy rozważyć ponowne rozpoczęcie terapii poprzez stopniowe zwiększanie dawek według opisanego schematu początkowego.¹²

Przy zmianie leczenia z innego leku z grupy agonistów dopaminy na ropinirol, należy przestrzegać zaleceń podmiotu odpowiedzialnego dotyczących odstawienia poprzedniego leku.¹³

Odstawianie ropinirolu powinno odbywać się stopniowo, poprzez zmniejszanie podawanej dawki dobowej przez okres jednego tygodnia.¹⁴

Stosowanie leku ApoRopin w skojarzeniu z lewodopą

Stosowanie ApoRopin w skojarzeniu z lewodopą może umożliwić stopniowe zmniejszenie dawki lewodopy. W badaniach klinicznych wykazano, że u pacjentów stosujących ropinirol w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu dawkę lewodopy można zmniejszyć średnio o około 30%.¹⁵

U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona leczonych jednocześnie lewodopą, podczas początkowego zwiększania dawki ropinirolu mogą wystąpić dyskinezy. W badaniach klinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić te objawy.¹⁶

Zmiana leczenia z tabletek o natychmiastowym uwalnianiu na tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Zmianę leczenia z ropinirolu w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) na produkt ApoRopin (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) można dokonać z dnia na dzień.¹⁷ Dawkę ApoRopin wylicza się na podstawie całkowitej dobowej dawki ropinirolu, którą pacjent otrzymywał dotychczas.¹⁸

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności, nie zaleca się stosowania produktu ApoRopin u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.¹⁹

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku 65 lat lub starszych klirens ropinirolu jest zmniejszony o około 15%. Mimo że dostosowanie dawki nie jest bezwzględnie wymagane, dawkę ropinirolu należy zwiększać indywidualnie, uważnie monitorując tolerancję leczenia.²⁰

W przypadku pacjentów w wieku 75 lat i starszych można rozważyć wolniejsze zwiększanie dawki podczas rozpoczynania leczenia.²¹

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny między 30 a 50 ml/min) nie obserwowano istotnych zmian w klirensie ropinirolu, dlatego nie ma potrzeby dostosowywania dawek leku w tej grupie pacjentów.²²

U pacjentów z krańcową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie wymagane jest następujące dostosowanie dawkowania:²³

• Zalecana dawka początkowa: 2 mg raz na dobę
• Dalsze zwiększanie dawki powinno być uzależnione od skuteczności i tolerancji
• Zalecana maksymalna dawka u pacjentów regularnie poddawanych hemodializie: 18 mg na dobę

Dawki uzupełniające po hemodializie nie są wymagane.²⁴

Stosowanie ropinirolu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) nie poddawanych regularnym hemodializom nie było badane.²⁵

Tabela dawkowania leku ApoRopin

Po zmianie leczenia na produkt ApoRopin w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, całkowitą dawkę dobową można dostosować w zależności od klinicznej odpowiedzi na leczenie.²⁶