Działania niepożądane leku ApoRopin

ApoRopin (ropinirol w postaci chlorowodorku) w tabletkach o przedłużonym uwalnianiu jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby Parkinsona. Jak każdy lek, ApoRopin może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Identyfikacja i właściwe zarządzanie działaniami niepożądanymi stanowi istotny element terapii, wpływający na jej skuteczność i bezpieczeństwo pacjenta.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane ropinirolu zostały udokumentowane zarówno w trakcie badań klinicznych tabletek o przedłużonym uwalnianiu, jak i tabletek powlekanych o natychmiastowym uwalnianiu w dawkach do 24 mg na dobę. Obserwowano je w monoterapii oraz podczas leczenia skojarzonego z lewodopą.²

Częstości występowania działań niepożądanych określono według następujących kategorii:³

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥ 1/10)
• Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (< 1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów

Zaburzenia układu immunologicznego

Z częstością nieznaną obserwowano reakcje nadwrażliwości obejmujące pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, wysypkę oraz świąd. Reakcje te mogą pojawić się jako odpowiedź immunologiczna organizmu na składniki leku.⁴

Zaburzenia psychiczne

Wśród zaburzeń psychicznych obserwowanych podczas terapii ropinirolem wyróżnić można:⁵

• Omamy – występują często
• Reakcje psychotyczne (inne niż omamy), w tym majaczenie, urojenia, paranoja – występują niezbyt często

Z częstością nieznaną odnotowano zaburzenia kontroli impulsów, które mogą objawiać się jako:⁶

• Skłonność do patologicznego hazardu
• Zwiększenie libido i nadmierna aktywność seksualna
• Kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie
• Gwałtowne objadanie się lub jedzenie kompulsywne

Ponadto, z nieznaną częstością występowania raportowano:⁷

• Manię
• Agresję, która może być związana z reakcjami psychotycznymi lub objawami kompulsyjnymi
• Zespół rozregulowania dopaminy

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego występują następujące działania niepożądane:⁸

• Senność – występuje bardzo często, przy czym w badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego senność zgłaszano bardzo często w przypadku produktu o natychmiastowym uwalnianiu oraz często w przypadku produktu o przedłużonym uwalnianiu
• Omdlenie, dyskineza – występują często. U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, w początkowym okresie ustalania dawki ropinirolu mogą wystąpić dyskinezy. W badaniach klinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić dyskinezy
• Zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), epizody nagłego zasypiania – występują często
• Niepohamowana senność w ciągu dnia – występuje niezbyt często

Zaburzenia naczyniowe

W monoterapii często obserwuje się niedociśnienie ortostatyczne i niedociśnienie, natomiast w terapii skojarzonej występują one niezbyt często.⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Wpływ leku na układ pokarmowy przejawia się poprzez:¹⁰

• Nudności – występują bardzo często. Należy zaznaczyć, że w badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego nudności zgłaszano bardzo często w przypadku produktu o natychmiastowym uwalnianiu oraz często w przypadku produktu o przedłużonym uwalnianiu
• Zaparcia, zgaga, wymioty, ból brzucha – występują często

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Z częstością nieznaną odnotowano reakcje wątrobowe, objawiające się głównie zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych.¹¹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często obserwuje się obrzęki obwodowe oraz obrzęk nóg.¹²

Zespół odstawienia agonisty dopaminy

Z częstością nieznaną raportowano zespół odstawienia agonisty dopaminy, który może objawiać się jako: apatia, niepokój, depresja, zmęczenie, pocenie się i ból. Objawy te mogą wystąpić podczas stopniowego zmniejszania dawki lub przerwania leczenia.¹³

Tabela działań niepożądanych

Objaśnienia do tabeli:

• ** Senność zgłaszano bardzo często w badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego produktem leczniczym o natychmiastowym uwalnianiu oraz często w badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego produktem o przedłużonym uwalnianiu.¹⁴
• *** U pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, w początkowym okresie ustalania dawki ropinirolu mogą wystąpić dyskinezy. W badaniach klinicznych wykazano, że zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić dyskinezy.¹⁵
• **** Nudności zgłaszano bardzo często w badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego produktem leczniczym o natychmiastowym uwalnianiu oraz często w badaniach klinicznych dotyczących leczenia skojarzonego produktem o przedłużonym uwalnianiu.¹⁶

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Specjaliści medyczni powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.¹⁷

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.¹⁸