Działania niepożądane
Aesculan (62,5 mg + 5 mg)/g
Maść doodbytnicza Aesculan zawiera 62,5 mg wyciągu z kory kasztanowca oraz 5 mg chlorowodorku lidokainy jednowodnej na gram preparatu. W dotychczasowych badaniach klinicznych nie odnotowano działań niepożądanych bezpośrednio związanych z preparatem, jednak ze względu na składniki aktywne i pomocnicze istnieje ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych. Lidokaina miejscowo może wywoływać sporadyczne reakcje uczuleniowe, a bardzo rzadko wstrząs anafilaktyczny. Olejek rumiankowy, bronopol i lanolina, obecne jako substancje pomocnicze, mogą indukować miejscowe reakcje alergiczne, w tym opóźnione reakcje typu późnego, szczególnie u osób wrażliwych.
Działania niepożądane leku Aesculan
Maść doodbytnicza Aesculan w dawce (62,5 mg + 5 mg)/g zawiera jako substancje czynne wyciąg suchy z kory kasztanowca (Aesculus hippocastanum L.) oraz chlorowodorek lidokainy jednowodny. Monitorowanie bezpieczeństwa tego preparatu jest istotnym elementem farmakoterapii.1
Profil bezpieczeństwa
W dotychczasowych obserwacjach klinicznych nie stwierdzono występowania działań niepożądanych związanych bezpośrednio z preparatem Aesculan. Jednakże, ze względu na skład preparatu, należy zwrócić uwagę na potencjalne reakcje niepożądane wynikające z obecności poszczególnych składników aktywnych.2
Reakcje niepożądane związane z lidokainą
Lidokaina stosowana miejscowo, która jest jednym ze składników aktywnych preparatu, może w rzadkich przypadkach wywoływać reakcje niepożądane. Obserwowano sporadyczne wystąpienie reakcji uczuleniowych oraz, bardzo rzadko, wstrząsu anafilaktycznego.3
Reakcje niepożądane związane z substancjami pomocniczymi
Należy zauważyć, że olejek eteryczny rumiankowy, występujący w preparacie jako substancja pomocnicza, może wywoływać reakcje alergiczne, które charakteryzują się tym, że mogą wystąpić z opóźnieniem (reakcje typu późnego).4
Dodatkowo warto zwrócić uwagę na obecność substancji pomocniczych o znanym działaniu, takich jak bronopol i lanolina, które u osób wrażliwych mogą również przyczyniać się do wystąpienia miejscowych reakcji skórnych.
System monitorowania działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu szczególnie istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.5
Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. 48 22 49 21 301, fax 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.6
Szczegółowy wykaz działań niepożądanych
| Działanie niepożądane | Szczegółowy opis | Częstotliwość występowania |
|---|---|---|
| Reakcje uczuleniowe na lidokainę | Miejscowe reakcje alergiczne objawiające się zazwyczaj zaczerwienieniem, świądem, wysypką i podrażnieniem w miejscu aplikacji | Sporadycznie |
| Wstrząs anafilaktyczny związany z lidokainą | Ciężka, zagrażająca życiu reakcja ogólnoustrojowa charakteryzująca się nagłym spadkiem ciśnienia tętniczego, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem tkanek i utratą przytomności | Bardzo rzadko |
| Reakcje alergiczne na olejek rumiankowy | Mogą objawiać się miejscowym zaczerwienieniem, świądem i podrażnieniem. Charakterystyczne jest potencjalne opóźnione wystąpienie objawów (reakcje typu późnego) | Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
| Reakcje na bronopol | Miejscowe podrażnienie skóry, może nasilać objawy u osób z istniejącymi dermatozami | Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
| Reakcje na lanolinę | Miejscowe reakcje alergiczne, szczególnie u osób z nadwrażliwością na lanolinę, objawiające się świądem, zaczerwienieniem i podrażnieniem skóry | Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek objawów niepożądanych po zastosowaniu preparatu Aesculan należy:
- Przerwać stosowanie produktu leczniczego
- Skontaktować się z lekarzem, szczególnie jeśli reakcje są nasilone lub utrzymują się
- W przypadku wystąpienia objawów wstrząsu anafilaktycznego natychmiast wezwać pomoc medyczną
- Zgłosić działanie niepożądane do odpowiedniego organu nadzorującego bezpieczeństwo farmakoterapii
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z wcześniejszymi reakcjami alergicznymi na produkty zawierające lidokainę, składniki rumianku lub lanolinę. U tych pacjentów zaleca się wykonanie próby uczuleniowej przed rozpoczęciem regularnego stosowania preparatu Aesculan.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania