Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Adrenalina Aguettant 1 mg/10 ml

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Adrenalina Aguettant

W przypadku produktu leczniczego Adrenalina Aguettant (1 mg/10 ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce) dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania są ograniczone. Dokumentacja przedkliniczna nie zawiera dodatkowych informacji istotnych dla lekarza przepisującego lek, poza tymi, które zostały już uwzględnione w innych częściach charakterystyki produktu leczniczego. ¹

Dostępne badania przedkliniczne

Adrenalina (epinefryna) jest naturalnie występującą katecholaminą wydzielaną przez rdzeń nadnerczy w odpowiedzi na wysiłek fizyczny lub stres. W warunkach fizjologicznych działa jako neurotransmiter w układzie współczulnym oraz jako hormon krążący we krwi. Ze względu na długoletnie doświadczenie kliniczne ze stosowaniem adrenaliny w praktyce medycznej, zakres badań przedklinicznych dla tego produktu jest ograniczony w porównaniu z nowszymi substancjami leczniczymi. ²

Ocena toksykologiczna

W dokumentacji produktu Adrenalina Aguettant nie przedstawiono szczegółowych danych dotyczących badań toksyczności ostrej, toksyczności przewlekłej, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego czy toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Profil bezpieczeństwa adrenaliny został dobrze poznany poprzez wieloletnie doświadczenie kliniczne, a informacje na temat potencjalnych działań niepożądanych i interakcji znajdują się w odpowiednich sekcjach charakterystyki produktu leczniczego. ³

Ocena bezpieczeństwa substancji pomocniczych

Produkt Adrenalina Aguettant zawiera jako substancję pomocniczą sód w ilości 3,54 mg/ml (0,154 mmol/ml), co daje 35,4 mg (1,54 mmol) sodu w pełnej 10 ml ampułko-strzykawce. Ta informacja może mieć znaczenie kliniczne dla pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu, jednak nie stanowi dodatkowego ryzyka w kontekście danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa. ⁴

Wnioski z danych przedklinicznych

Podsumowując, zgodnie z dostępną dokumentacją, dla produktu leczniczego Adrenalina Aguettant nie istnieją dodatkowe dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa, które byłyby istotne dla lekarza przepisującego lek i które nie zostały już uwzględnione w innych punktach charakterystyki produktu leczniczego. Adrenalina jest dobrze poznaną substancją czynną, a jej profil farmakologiczny i toksykologiczny został szeroko udokumentowany w praktyce klinicznej. ⁵