Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyciąg z korzenia rzodkwi czarnej

Wyciąg suchy z korzenia rzodkwi czarnej (Raphanus sativus L., radix), będący głównym składnikiem produktu leczniczego Raphacholin C (150 mg wyciągu suchego, DER natywny 30-42:1, w połączeniu z węglem aktywnym w stosunku 1:1), nie posiada kompleksowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. W dokumentacji produktu brak jest szczegółowych badań toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję, co ogranicza możliwość pełnej oceny ryzyka związanego z jego stosowaniem. Ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na doświadczeniu klinicznym i tradycyjnym zastosowaniu, a nie na standardowych badaniach wymaganych dla nowych substancji leczniczych.

Produkt Raphacholin C zawiera również inne składniki aktywne, takie jak wyciąg gęsty z ziela karczocha (47 mg), kwas dehydrocholowy (40 mg) oraz olejek eteryczny miętowy (15 mg), dla których również brak jest dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa. Brak tych informacji utrudnia kompleksową ocenę profilu bezpieczeństwa całego preparatu. W związku z powyższym, lekarze powinni zachować ostrożność przy przepisywaniu Raphacholin C, uwzględniając ograniczenia w dostępnych danych toksykologicznych oraz opierając się na dotychczasowym doświadczeniu klinicznym.

  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania wyciągu z korzenia rzodkwi czarnej
    1. Zakres badań przedklinicznych
    2. Dostępne informacje o bezpieczeństwie
    3. Znaczenie kliniczne braku danych przedklinicznych
    4. Kontekst składu produktu
    5. Podsumowanie informacji o bezpieczeństwie przedklinicznym
    6. Kolejne rozdziały

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania wyciągu z korzenia rzodkwi czarnej

W odniesieniu do wyciągu suchego z korzenia rzodkwi czarnej (Raphanus sativus L., radix), będącego głównym składnikiem produktu leczniczego Raphacholin C, należy zauważyć, że dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej substancji są ograniczone. 1

Zakres badań przedklinicznych

Zgodnie z dostępną dokumentacją produktu leczniczego Raphacholin C, zawierającego 150 mg wyciągu suchego z korzenia rzodkwi czarnej (DER natywny 30-42:1) z węglem aktywnym (1:1), nie przeprowadzono kompleksowych badań toksyczności tej substancji. 2

Dostępne informacje o bezpieczeństwie

W charakterystyce produktu leczniczego Raphacholin C brak jest szczegółowych danych dotyczących badań przedklinicznych oceniających takie aspekty jak toksyczność ostra i przewlekła, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy czy toksyczny wpływ na reprodukcję dla wyciągu z korzenia rzodkwi czarnej. 3

Znaczenie kliniczne braku danych przedklinicznych

Brak kompletnych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wyciągu z korzenia rzodkwi czarnej w produkcie Raphacholin C powinien być brany pod uwagę przy przepisywaniu tego produktu leczniczego pacjentom. 4

W praktyce klinicznej ocena bezpieczeństwa tego składnika opiera się głównie na doświadczeniu klinicznym oraz tradycyjnym stosowaniu, a nie na kompleksowych badaniach przedklinicznych wymaganych dla nowych substancji leczniczych. 5

Kontekst składu produktu

Warto zauważyć, że wyciąg z korzenia rzodkwi czarnej w produkcie Raphacholin C występuje w połączeniu z innymi substancjami czynnymi, takimi jak wyciąg gęsty z ziela karczocha (47 mg), kwas dehydrocholowy (40 mg) oraz olejek eteryczny miętowy (15 mg). 6

Dla pełnej oceny bezpieczeństwa produktu należałoby uwzględnić również dane przedkliniczne dotyczące pozostałych składników, które również nie zostały przedstawione w dostępnej dokumentacji. 7

Podsumowanie informacji o bezpieczeństwie przedklinicznym

Dostępne przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania wyciągu z korzenia rzodkwi czarnej w produkcie Raphacholin C są niewystarczające do pełnej charakterystyki profilu bezpieczeństwa tej substancji. W charakterystyce produktu leczniczego jednoznacznie stwierdzono, że nie prowadzono badań toksyczności dla tego składnika. 8

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl