Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Prochloroperazyna

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania prochloroperazyny

W dostępnej dokumentacji produktu leczniczego Chloropernazinum zawierającego 10 mg prochloroperazyny dimaleinianu (Prochlorperazini dimaleas) nie przedstawiono szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji aktywnej. ¹

Dostępność danych przedklinicznych

Charakterystyka Produktu Leczniczego Chloropernazinum wskazuje, że brak jest specyficznych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania prochloroperazyny, poza informacjami zawartymi w innych częściach dokumentacji produktu. ²

Skład produktu zawierającego prochloroperazynę

Należy zauważyć, że produkt Chloropernazinum zawiera jako substancję czynną prochloroperazyny dimaleinian w dawce 10 mg na tabletkę. ³

Substancje pomocnicze

W składzie produktu Chloropernazinum, oprócz substancji czynnej, znajduje się również laktoza jednowodna w ilości 69,8 mg na tabletkę, co może mieć znaczenie przy ocenie bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z nietolerancją laktozy. ⁴

Implikacje kliniczne

Brak szczegółowych danych przedklinicznych w Charakterystyce Produktu Leczniczego Chloropernazinum oznacza, że przy ocenie bezpieczeństwa stosowania prochloroperazyny należy opierać się na danych klinicznych oraz informacjach zawartych w innych częściach dokumentacji produktu, takich jak wskazania, przeciwwskazania, specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności. ⁵

Konieczność dodatkowych badań

Z uwagi na ograniczoną dostępność danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania prochloroperazyny w dostarczonej dokumentacji produktu Chloropernazinum, zaleca się odniesienie do innych źródeł naukowych oraz aktualnych badań w celu pełniejszej oceny profilu bezpieczeństwa tej substancji. ⁶