Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kromoglikan sodu

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania kromoglikanu sodu

Kromoglikan sodu (cromoglicate sodium), obecny jako substancja czynna w kroplach do oczu Cusicrom 4% (40 mg/ml) oraz Lecrolyn (40 mg/ml), nie posiada rozbudowanych, specyficznych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, które byłyby istotne z punktu widzenia praktyki klinicznej, a nie zostały już uwzględnione w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego.^{1 2}

Informacje o formulacji kromoglikanu sodu

W przypadku kropli do oczu Cusicrom 4%, substancja czynna kromoglikan disodu występuje w stężeniu 40 mg/ml, a preparat zawiera również chlorek benzalkoniowy (0,01%) jako środek konserwujący.³

Lecrolyn również zawiera kromoglikan sodu w stężeniu 40 mg/ml, przy czym jedna kropla (około 0,03 ml) dostarcza około 1,2 mg substancji czynnej. Produkt ten ma postać przejrzystego, bezbarwnego lub lekko żółtawego roztworu o pH 4,0-6,0 i osmolalności 260-340 mOsm/kg, praktycznie wolnego od cząstek stałych.⁴

Ocena bezpieczeństwa przedklinicznego

Charakterystyka Produktu Leczniczego dla preparatów Cusicrom 4% i Lecrolyn wskazuje, że producenci nie przedstawili szczegółowych danych dotyczących badań przedklinicznych bezpieczeństwa stosowania kromoglikanu sodu, które nie byłyby już zawarte w innych sekcjach dokumentacji produktu.^{5 6}

Oznacza to, że wszelkie istotne informacje dotyczące badań toksyczności ostrej, toksyczności przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz toksyczności reprodukcyjnej zostały uwzględnione w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego lub nie wykazano istotnych klinicznie zagrożeń w tych obszarach podczas badań przedklinicznych, które wymagałyby odrębnego omówienia.^{7 8}

Wnioski dla praktyki klinicznej

Z punktu widzenia lekarza przepisującego preparaty zawierające kromoglikan sodu w postaci kropli do oczu (Cusicrom 4%, Lecrolyn), należy kierować się informacjami zawartymi w pozostałych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego, w tym dotyczącymi wskazań, przeciwwskazań, dawkowania i sposobu podawania oraz ostrzeżeń i środków ostrożności. Brak specyficznych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa sugeruje, że podczas standardowych badań przedklinicznych nie zidentyfikowano szczególnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tej substancji czynnej.^{9 10}