Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Hypromeloza

Wpływ hypromelozy na płodność, ciążę i laktację

Hypromeloza (Hypromellosum) jest substancją aktywną występującą w produktach okulistycznych takich jak Artelac (3,2 mg/ml) oraz Tears Naturale II, gdzie występuje w połączeniu z dekstranem 70 (3 mg hypromelozy + 1 mg dekstranu 70/ml). Jako substancja stosowana miejscowo w kroplach do oczu, wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania u kobiet w okresie rozrodczym, ciąży oraz karmienia piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce w odniesieniu do wpływu hypromelozy na płodność, ciążę oraz laktację.¹²

Wpływ na ciążę

Dostępne dane dotyczące stosowania hypromelozy w postaci kropli do oczu u kobiet w ciąży są ograniczone. W przypadku produktu Artelac brak jest wystarczających i dobrze kontrolowanych badań klinicznych przeprowadzonych u kobiet w ciąży. Zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, Artelac nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u płodu i noworodka.³

Natomiast w przypadku produktu Tears Naturale II, który również zawiera hypromelozę, ocena bezpieczeństwa jest nieco inna. Chociaż także brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania tego produktu u kobiet w ciąży, to wszystkie jego składniki są związkami farmakologicznie nieczynnymi lub generalnie klasyfikowanymi jako nietoksyczne i niedrażniące. Z tego względu nie przewiduje się żadnych działań niepożądanych w okresie ciąży i produkt Tears Naturale II może być stosowany w okresie ciąży.⁴

Wpływ na laktację

W odniesieniu do okresu karmienia piersią, dane dotyczące przenikania hypromelozy do mleka kobiecego są niewystarczające. W przypadku produktu Artelac nie wiadomo, czy hypromeloza przenika do mleka kobiecego po podaniu do oka. Z tego względu zalecenia są podobne jak w przypadku ciąży – Artelac nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka.⁵

W przypadku produktu Tears Naturale II, podobnie jak w odniesieniu do ciąży, brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu tego produktu na laktację. Jednakże ze względu na to, że wszystkie składniki produktu są farmakologicznie nieczynne lub generalnie klasyfikowane jako nietoksyczne i niedrażniące, nie oczekuje się żadnych działań niepożądanych w okresie karmienia piersią. Dlatego Tears Naturale II może być stosowany również w okresie karmienia piersią.⁶

Wpływ na płodność

Wpływ hypromelozy na płodność u ludzi nie został dokładnie zbadany. W przypadku produktu Artelac nie prowadzono badań oceniających wpływ jego stosowania na płodność u ludzi. Warto jednak zauważyć, że w badaniach na zwierzętach nie wykazano wchłaniania hypromelozy do organizmu, co sugeruje niskie ryzyko wpływu systemowego.⁷

W przypadku produktu Tears Naturale II również brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu na płodność. Jednakże ze względu na to, że wszystkie składniki są związkami farmakologicznie nieczynnymi lub generalnie klasyfikowanymi jako nietoksyczne i niedrażniące, nie oczekuje się żadnego ich wpływu na płodność.⁸

Informacje dla lekarza do przekazania pacjentkom

Porada dla kobiet w ciąży

W przypadku kobiet w ciąży, lekarz powinien rozważyć następujące informacje do przekazania pacjentce:

• W przypadku produktu Artelac, stosowanie w ciąży powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka, ze względu na brak wystarczających danych klinicznych.⁹
• Produkt Tears Naturale II może być stosowany w okresie ciąży, ponieważ jego składniki są uznawane za nietoksyczne i niedrażniące.¹⁰
• Należy poinformować pacjentkę o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania hypromelozy w ciąży oraz o konieczności stosowania minimalnej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas.

Porada dla kobiet karmiących piersią

Kobietom karmiącym piersią lekarz powinien przekazać następujące informacje:

• W przypadku produktu Artelac, brak jest danych o przenikaniu hypromelozy do mleka kobiecego, dlatego stosowanie powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla karmionego piersią dziecka.¹¹
• Produkt Tears Naturale II może być stosowany w okresie karmienia piersią, ponieważ jego składniki są uznawane za nietoksyczne i niedrażniące, a ryzyko działań niepożądanych jest minimalne.¹²
• Zalecane jest stosowanie technik minimalizujących potencjalne wchłanianie ogólnoustrojowe, takich jak uciskanie wewnętrznego kącika oka przez 1-2 minuty po aplikacji kropli.

Porada dotycząca płodności

W odniesieniu do płodności, lekarz powinien poinformować pacjentkę:

• Nie ma danych wskazujących na negatywny wpływ hypromelozy na płodność u ludzi, a badania na zwierzętach nie wykazały wchłaniania hypromelozy do organizmu po podaniu miejscowym.¹³
• Składniki produktów zawierających hypromelozę są generalnie klasyfikowane jako nietoksyczne i niedrażniące, co pozwala założyć brak negatywnego wpływu na płodność.¹⁴

Podsumowanie zaleceń dla lekarza

Lekarz przepisujący produkty zawierające hypromelozę kobietom w ciąży lub karmiącym piersią powinien zwrócić uwagę na różnice w zaleceniach dla poszczególnych produktów leczniczych. W przypadku produktu Artelac zaleca się ostrożność i indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka, podczas gdy Tears Naturale II można stosować zarówno w okresie ciąży, jak i karmienia piersią. W obu przypadkach nie oczekuje się znaczącego wpływu na płodność, jednakże dane kliniczne są ograniczone.¹⁵¹⁶