Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Betaksolol

Wpływ betaksololu na płodność, ciążę i laktację

Betaksolol jest substancją czynną z grupy selektywnych antagonistów receptorów β-adrenergicznych, która może wywierać istotny wpływ na przebieg ciąży, rozwój płodu oraz karmienie piersią. Lekarz przepisujący leki zawierające betaksolol powinien szczegółowo ocenić stosunek korzyści do ryzyka, a także przekazać pacjentce kompleksowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń wynikających ze stosowania tego leku.^{1 2}

Wpływ na płodność

Dostępne dane dotyczące wpływu betaksololu na płodność u ludzi są bardzo ograniczone. W dokumentacji większości produktów leczniczych zawierających betaksolol brak jest informacji wskazujących na negatywny wpływ tej substancji na płodność.^{3 4 5}

W przypadku produktu Betaxomyl wprost zaznaczono, że „brak jest znanego niekorzystnego wpływu na płodność”.⁶ Biorąc pod uwagę dostępne informacje, można stwierdzić, że betaksolol prawdopodobnie nie wywiera znaczącego negatywnego wpływu na płodność u ludzi, jednak dane w tym zakresie są ograniczone.

Stosowanie w okresie ciąży

Bezpieczeństwo stosowania betaksololu w okresie ciąży nie zostało jednoznacznie potwierdzone ze względu na brak odpowiednich danych klinicznych. W oparciu o badania przedkliniczne nie stwierdzono działania teratogennego betaksololu zarówno w badaniach na zwierzętach, jak i u ludzi.^{7 8}

Substancje z grupy beta-adrenolityków, do których należy betaksolol, mogą jednak wywierać negatywny wpływ na przebieg ciąży poprzez zmniejszenie przepływu przez łożysko, co wiąże się z ryzykiem wystąpienia następujących powikłań:^{9 10 11}

• wewnątrzmaciczna śmierć płodu
• poronienie
• przedwczesny poród
• zahamowanie rozwoju wewnątrzmacicznego płodu

^{12 13}

Ponadto, u płodu mogą wystąpić następujące działania niepożądane:^{14 15}

• hipoglikemia (obniżenie poziomu glukozy we krwi)
• bradykardia (zwolnienie czynności serca)

Biorąc pod uwagę powyższe zagrożenia, nie zaleca się stosowania betaksololu w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu i noworodka.^{16 17}

Wpływ na noworodka

Należy szczególnie podkreślić ryzyko powikłań u noworodków, których matki przyjmowały betaksolol w okresie okołoporodowym. Działanie leków beta-adrenolitycznych może się utrzymywać u noworodka przez kilka dni po porodzie.^{18 19}

U noworodków matek leczonych betaksololem istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia następujących powikłań:^{20 21}

• powikłania sercowe, w tym bradykardia (zwolnienie czynności serca)
• powikłania płucne, w tym zaburzenia oddychania
• hipoglikemia (obniżenie poziomu glukozy we krwi)
• niewydolność serca

W przypadku wystąpienia niewydolności serca u noworodka konieczna jest jego hospitalizacja na oddziale intensywnej opieki medycznej. W takiej sytuacji należy unikać podawania środków zwiększających objętość osocza ze względu na ryzyko wystąpienia ostrego obrzęku płuc.^{22 23}

Zalecenia dotyczące monitorowania noworodka

Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia powikłań u noworodka, którego matka przyjmowała betaksolol w okresie okołoporodowym, zaleca się:^{24 25 26}

• ścisłe monitorowanie noworodka w specjalistycznym ośrodku przez pierwsze 3-5 dni po porodzie
• regularne monitorowanie częstości akcji serca noworodka
• kontrolę stężenia glukozy we krwi noworodka

Postępowanie w przypadku dekompensacji kardiologicznej u noworodka

W razie wystąpienia dekompensacji kardiologicznej u noworodka matki leczonej w czasie ciąży lekami beta-adrenolitycznymi, należy zastosować następujące postępowanie:^{27 28}

1. Podać glukagon w dawce 0,3 mg/kg masy ciała
2. Przewieźć noworodka do oddziału intensywnej opieki medycznej
3. Podać izoprenalinę i dobutaminę pod ścisłym nadzorem specjalistycznym (długotrwałe leczenie zwykle dużymi dawkami wymaga specjalistycznego monitorowania)

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Betaksolol przenika do mleka ludzkiego, co stwarza potencjalne ryzyko dla karmionego piersią dziecka.^{29 30 31}

Istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią przez matki przyjmujące betaksolol, szczególnie:^{32 33 34}

• hipoglikemia (obniżenie poziomu glukozy we krwi)
• bradykardia (zwolnienie czynności serca)

Ze względu na powyższe ryzyko, nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia betaksololem. Dotyczy to zarówno postaci doustnych, jak i kropli do oczu, choć w przypadku tych ostatnich ryzyko może być mniejsze.^{35 36}

W przypadku postaci ocznych betaksololu (krople do oczu) ryzyko ogólnoustrojowego wchłaniania leku i przenikania do mleka matki można dodatkowo zmniejszyć poprzez zastosowanie odpowiedniej techniki podawania kropli (np. ucisk kanału nosowo-łzowego po podaniu kropli).^{37 38}

Informacje, które lekarz powinien przekazać kobiecie

Informacje dla kobiet w ciąży

Lekarz przepisujący betaksolol kobiecie w ciąży powinien szczegółowo poinformować pacjentkę o:

• Braku danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania betaksololu w okresie ciąży
• Potencjalnych zagrożeniach dla płodu wynikających ze stosowania betaksololu, takich jak:
  • Zmniejszenie przepływu łożyskowego
  • Ryzyko wewnątrzmacicznej śmierci płodu
  • Ryzyko poronienia
  • Ryzyko przedwczesnego porodu
  • Ryzyko zahamowania rozwoju wewnątrzmacicznego
  • Ryzyko wystąpienia hipoglikemii i bradykardii u płodu
• Konieczności stosowania betaksololu tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu
• Konieczności ścisłego monitorowania stanu zdrowia matki i płodu w trakcie przyjmowania leku
• Ryzyku powikłań u noworodka po porodzie i konieczności specjalistycznego nadzoru nad noworodkiem przez 3-5 dni po porodzie

^{39 40}

Informacje dla kobiet karmiących piersią

W przypadku kobiet karmiących piersią lekarz powinien przekazać następujące informacje:^{41 42 43}

• Betaksolol przenika do mleka matki
• Potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u dziecka, szczególnie hipoglikemii i bradykardii
• Zalecenie przerwania karmienia piersią na czas leczenia betaksololem
• W przypadku postaci ocznych betaksololu – informację o możliwości zmniejszenia ryzyka poprzez odpowiednią technikę podawania kropli oraz o tym, że ryzyko ogólnoustrojowego działania jest mniejsze niż w przypadku postaci doustnych, ale nie zostało ono w pełni wykluczone

Informacje dla kobiet planujących ciążę

Kobietom planującym ciążę lekarz powinien przekazać następujące informacje:

• Brak danych potwierdzających negatywny wpływ betaksololu na płodność
• Potencjalne zagrożenia związane ze stosowaniem betaksololu w okresie ciąży
• Konieczność konsultacji z lekarzem przed zajściem w ciążę w celu oceny stosunku korzyści do ryzyka i ewentualnej zmiany leczenia na bezpieczniejsze dla płodu

⁴⁴