Działania niepożądane
Zyx 0,5 mg/ml

Działania niepożądane leku ZYX (lewocetyryzyna)

Produkt leczniczy ZYX zawierający lewocetyryzynę dichlorowodorek w stężeniu 0,5 mg/ml w postaci roztworu doustnego może wywoływać różne działania niepożądane, które zostały szczegółowo zbadane zarówno w badaniach klinicznych, jak i w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę profilu bezpieczeństwa produktu na podstawie dostępnych danych.¹

Wyniki badań klinicznych

W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych i młodzieży (wiek 12-71 lat) większość odnotowanych działań niepożądanych (91,6%) miała nasilenie łagodne lub umiarkowane. Odsetek pacjentów, którzy przerwali badanie z powodu działań niepożądanych, wynosił 1% (9/935) w grupie lewocetyryzyny, w porównaniu z 1,8% (14/771) w grupie placebo.²

Wśród 935 osób przyjmujących lewocetyryzynę w zalecanej dawce 5 mg na dobę odnotowano następujące częste działania niepożądane (występujące u ≥1% pacjentów):

• Ból głowy – występował u 2,6% pacjentów otrzymujących lewocetyryzynę, w porównaniu z 3,2% w grupie placebo
• Senność – występowała u 5,2% pacjentów otrzymujących lewocetyryzynę, w porównaniu z 1,4% w grupie placebo
• Suchość w jamie ustnej – występowała u 2,6% pacjentów otrzymujących lewocetyryzynę, w porównaniu z 1,6% w grupie placebo
• Zmęczenie – występowało u 2,5% pacjentów otrzymujących lewocetyryzynę, w porównaniu z 1,2% w grupie placebo

Działania sedatywne, takie jak senność, zmęczenie i osłabienie, występowały znacząco częściej w grupie przyjmującej lewocetyryzynę (8,1%) niż w grupie placebo (3,1%).³

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa leku ZYX został przebadany także w populacji pediatrycznej. W badaniach z udziałem niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 6 lat (łącznie 159 pacjentów) przyjmujących lewocetyryzynę w dawce 1,25 mg na dobę lub 1,25 mg dwa razy na dobę odnotowano następujące działania niepożądane występujące z częstością ≥1%:⁴

• Biegunka – 1,9% w grupie lewocetyryzyny, 0% w grupie placebo
• Wymioty – 0,6% w grupie lewocetyryzyny, 1,2% w grupie placebo
• Zaparcia – 1,3% w grupie lewocetyryzyny, 0% w grupie placebo
• Senność – 1,9% w grupie lewocetyryzyny, 2,4% w grupie placebo
• Zaburzenia snu – 1,3% w grupie lewocetyryzyny, 0% w grupie placebo

U dzieci w wieku 6-12 lat (243 pacjentów) przyjmujących lewocetyryzynę w dawce 5 mg na dobę w okresie od krótszego niż tydzień do 13 tygodni odnotowano następujące działania niepożądane występujące z częstością ≥1%:⁵

• Ból głowy – 0,8% w grupie lewocetyryzyny, 2,1% w grupie placebo
• Senność – 2,9% w grupie lewocetyryzyny, 0,4% w grupie placebo

Należy podkreślić, że dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania lewocetyryzyny u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat są niewystarczające, aby w pełni uzasadnić stosowanie leku u niemowląt i dzieci poniżej 2 lat.⁶

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu leku do obrotu

W okresie po wprowadzeniu produktów zawierających lewocetyryzynę do obrotu zaobserwowano szereg działań niepożądanych, które przedstawiono według układów i narządów. Dla większości z tych działań niepożądanych częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).⁷

Tabela działań niepożądanych lewocetyryzyny

Szczególne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Należy zwrócić uwagę na fakt, że produkt ZYX zawiera etylu parahydroksybenzoesan (E214) i metylu parahydroksybenzoesan (E218), które mogą powodować reakcje alergiczne, w tym reakcje typu późnego. Lek zawiera również sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E420), glicerol oraz glikol propylenowy jako substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie kliniczne u niektórych pacjentów.⁸

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania lewocetyryzyny. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁹

Istotne aspekty profilu bezpieczeństwa

W kontekście całościowego profilu bezpieczeństwa lewocetyryzyny należy zwrócić szczególną uwagę na działania sedatywne (senność, zmęczenie, osłabienie), które występują istotnie częściej niż w przypadku placebo. Istotne jest również monitorowanie pacjentów, zwłaszcza pediatrycznych, pod kątem rzadszych działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego i psychicznego. W przypadku wystąpienia poważnych reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji, konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia.¹⁰