Skład jakościowy i ilościowy oraz postać farmaceutyczna produktu UMAN ALBUMIN 20% KEDRION

UMAN ALBUMIN 20% KEDRION to produkt leczniczy występujący w postaci roztworu do infuzji o stężeniu 200 g/l białka całkowitego, przy czym co najmniej 95% stanowi albumina ludzka. Roztwór charakteryzuje się przezroczystością i lekką opalizacją, może mieć barwę od prawie bezbarwnej, przez żółtą i bursztynową, do zielonej. Ze względu na stężenie albuminy, preparat ma charakter hiperonkotyczny.¹

Ilość substancji czynnej w opakowaniach

Produkt dostępny jest w dwóch wielkościach opakowań:

• Butelka o objętości 50 ml zawierająca 10 g albuminy ludzkiej
• Butelka o objętości 100 ml zawierająca 20 g albuminy ludzkiej

²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

W skład produktu UMAN ALBUMIN 20% KEDRION wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Sodu chlorek – 4,52 g/l
• Sodu kaprylan – 2,660 g/l (16 mmol/l) – stabilizator białka
• N-Acetylotryptofan – 3,940 g/l (16 mmol/l) – stabilizator białka
• Woda do wstrzykiwań – do uzupełnienia objętości 1 litra

³

Całkowita zawartość jonów sodu w produkcie mieści się w zakresie 123,5-136,5 mmol/l. Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera do 157 mg sodu na butelkę 50 ml oraz do 314 mg sodu na butelkę 100 ml, co może być istotne u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.^{4 5}

Rodzaj i zawartość opakowania

UMAN ALBUMIN 20% KEDRION dostępny jest w opakowaniu zawierającym jedną butelkę po 50 ml lub 100 ml. Butelka wykonana jest ze szkła typu II i zamknięta korkiem z gumy halobutylowej. Korek zabezpieczony jest aluminiowym pierścieniem oraz wieczkiem z tworzywa sztucznego. Butelka umieszczona jest w tekturowym pudełku.⁶

Sposób przygotowania i podania produktu

Roztwór UMAN ALBUMIN 20% KEDRION można podawać pacjentowi na dwa sposoby:

1. Bezpośrednio w infuzji dożylnej
2. Po rozcieńczeniu izotonicznym roztworem (np. 5% roztworem glukozy lub 0,9% roztworem chlorku sodu)

⁷

Istotne jest, aby pamiętać, że roztworów albuminy nie wolno rozcieńczać w wodzie do wstrzykiwań ze względu na możliwość wywołania hemolizy krwinek u pacjenta. Przy podawaniu większych objętości, przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury pokojowej lub temperatury ciała.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Albuminy ludzkiej nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi (poza wymienionymi w punkcie dotyczącym przygotowania produktu do stosowania), pełną krwią oraz koncentratem krwinek czerwonych.⁹

Warunki przechowywania i okres ważności

Produkt UMAN ALBUMIN 20% KEDRION należy przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w zewnętrznym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie wolno zamrażać produktu. Należy ściśle przestrzegać podanych warunków przechowywania.¹⁰

Okres ważności produktu wynosi 3 lata. Po otwarciu opakowania, zawartość należy zużyć natychmiast.¹¹

Bezpieczeństwo stosowania

Nie należy stosować roztworów mętnych lub zawierających osad. Taki wygląd może wskazywać na niestabilność białka lub zanieczyszczenie roztworu. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹²