Wpływ leku Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm na płodność, ciążę i laktację

W przypadku produktu leczniczego Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm (nalewka z liści miłorzębu japońskiego) brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność, stosowania w okresie ciąży oraz podczas karmienia piersią.¹

Skład produktu leczniczego

Produkt leczniczy zawiera w 100 ml płynu 100 ml nalewki z liści miłorzębu japońskiego (Ginkgo bilobae folii tinctura) w stosunku 1:5, z wykorzystaniem etanolu 70% V/V jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego. Istotne jest, że zawartość etanolu w produkcie leczniczym wynosi 60-70% V/V.²

Zalecenia dla kobiet w ciąży

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nalewki z miłorzębu japońskiego w okresie ciąży, zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami farmakoterapii u kobiet ciężarnych, nie zaleca się stosowania produktu Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm w tym okresie. Należy poinformować pacjentkę, że przed zastosowaniem jakiegokolwiek produktu leczniczego w okresie ciąży powinna skonsultować się z lekarzem.³

Zalecenia dla kobiet karmiących piersią

Podobnie jak w przypadku ciąży, brak jest również danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu podczas karmienia piersią. Nie wiadomo, czy substancje czynne zawarte w nalewce z liści miłorzębu japońskiego przenikają do mleka matki. Dodatkowo, należy zwrócić uwagę na wysoki procent zawartości etanolu w produkcie (60-70% V/V), co stanowi istotne przeciwwskazanie do stosowania produktu w okresie laktacji.⁴

Wpływ na płodność

Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających wpływ nalewki z miłorzębu japońskiego na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Wobec braku danych naukowych nie można sformułować jednoznacznych zaleceń dotyczących stosowania produktu przez osoby planujące ciążę.⁵

Znaczenie braku danych klinicznych

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży i laktacji powinien skłaniać lekarzy do zachowania szczególnej ostrożności. W praktyce klinicznej oznacza to, że produkt Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm nie powinien być zalecany kobietom w ciąży oraz karmiącym piersią do czasu uzyskania wystarczających dowodów na jego bezpieczeństwo w tych grupach pacjentów.⁶

Informacje do przekazania pacjentkom

Lekarz przepisujący lub doradzający stosowanie produktu leczniczego Tinctura Ginkgo bilobae Phytopharm powinien poinformować pacjentkę w wieku rozrodczym o:

• Braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie ciąży⁷
• Braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu w okresie karmienia piersią⁸
• Wysokiej zawartości etanolu w produkcie (60-70% V/V), co stanowi dodatkowe przeciwwskazanie do stosowania w okresie ciąży i laktacji⁹
• Konieczności poinformowania lekarza o planowanej lub istniejącej ciąży przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego¹⁰
• Konieczności przerwania leczenia w przypadku zajścia w ciążę w trakcie terapii¹¹