Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Telmisartanu Viatris

Telmisartan Viatris, jako lek z grupy antagonistów receptora angiotensyny II, wymaga szczególnej uwagi klinicznej w określonych populacjach pacjentów oraz w specyficznych stanach klinicznych. Właściwe przestrzeganie środków ostrożności pozwala na minimalizację ryzyka wystąpienia działań niepożądanych podczas terapii¹.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania w ciąży

Nie należy rozpoczynać terapii antagonistami receptora angiotensyny II, w tym telmisartanem, u pacjentek w ciąży. Jeśli pacjentka planuje ciążę, należy zastosować alternatywne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży podczas leczenia, terapię telmisartanem należy natychmiast przerwać i w razie potrzeby wdrożyć alternatywne leczenie hipotensyjne².

Zaburzenia czynności wątroby

Telmisartan jest przeciwwskazany u pacjentów z zastojem żółci, zaburzeniami w odpływie żółci lub ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ lek jest wydalany głównie z żółcią. U tych pacjentów należy spodziewać się zmniejszenia klirensu wątrobowego telmisartanu. U chorych z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby lek może być stosowany wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności³.

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego oraz niewydolności nerek podczas stosowania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym telmisartanu⁴.

Zaburzenia czynności nerek i przeszczep nerki

Podczas leczenia telmisartanem u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Należy zauważyć, że brak jest danych dotyczących stosowania telmisartanu u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki⁵.

Zmniejszenie objętości krwi krążącej

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i/lub zmniejszonym stężeniem sodu spowodowanym intensywnym leczeniem moczopędnym, ograniczeniem spożycia soli, biegunką lub wymiotami może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po podaniu pierwszej dawki telmisartanu. Przed rozpoczęciem leczenia telmisartanem należy wyrównać niedobory płynów i/lub sodu⁶.

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron

Jednoczesne stosowanie telmisartanu z aliskirenem jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek (GFR <60 ml/min/1.73 m²). Istnieją dowody naukowe wskazujące, że jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko wystąpienia:

• niedociśnienia tętniczego
• hiperkaliemii
• zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek)

Z tego względu podwójna blokada układu RAAS przez łączne stosowanie tych leków nie jest zalecana. Jeżeli takie leczenie jest bezwzględnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty i wiązać się ze ścisłym monitorowaniem czynności nerek, stężenia elektrolitów oraz ciśnienia tętniczego⁷.

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy jednocześnie stosować inhibitorów konwertazy angiotensyny oraz antagonistów receptora angiotensyny II⁸.

Inne stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron

U pacjentów, których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), stosowanie leków wpływających na ten układ, takich jak telmisartan, wiązało się z:

• gwałtownym obniżeniem ciśnienia krwi
• hiperazotemią
• oligurią
• rzadko z ostrą niewydolnością nerek

Dlatego u takich pacjentów należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania telmisartanu⁹.

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie odpowiadają na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego względu stosowanie telmisartanu w tych przypadkach nie jest zalecane¹⁰.

Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, kardiomiopatia przerostowa zawężająca

Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej, zwężeniem zastawki dwudzielnej lub przerostową kardiomiopatią zawężającą¹¹.

Pacjenci z cukrzycą leczeni insuliną lub lekami przeciwcukrzycowymi

U pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną lub lekami przeciwcukrzycowymi, podczas terapii telmisartanem może wystąpić hipoglikemia. W związku z tym, należy rozważyć odpowiednie monitorowanie stężenia glukozy we krwi; w razie potrzeby może być wymagane dostosowanie dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych¹².

Hiperkaliemia

Stosowanie leków oddziaływujących na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym telmisartanu, może powodować hiperkaliemię. U pacjentów z grupy wysokiego ryzyka stan ten może prowadzić nawet do zgonu¹³.

Przed podjęciem decyzji o jednoczesnym zastosowaniu produktów leczniczych działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, należy dokładnie ocenić stosunek korzyści i ryzyka¹⁴.

Główne czynniki ryzyka hiperkaliemii

Do głównych czynników ryzyka rozwoju hiperkaliemii należą:

• Cukrzyca
• Niewydolność nerek
• Wiek powyżej 70 lat
• Jednoczesne stosowanie jednego lub więcej produktów leczniczych oddziałujących na układ renina-angiotensyna-aldosteron i/lub suplementów potasu

Produkty lecznicze lub grupy terapeutyczne, które mogą wywołać hiperkaliemię to:

• Substytuty soli zawierające potas
• Leki moczopędne oszczędzające potas
• Inhibitory konwertazy angiotensyny
• Antagoniści receptora angiotensyny II
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2)
• Heparyna
• Leki immunosupresyjne (cyklosporyna lub takrolimus)
• Trimetoprym

Stany współistniejące, które mogą zwiększać ryzyko hiperkaliemii:

• Odwodnienie
• Ostra niewyrównana niewydolność serca
• Kwasica metaboliczna
• Pogorszenie czynności nerek
• Nagłe pogorszenie czynności nerek (np. w przebiegu chorób zakaźnych)
• Rozpad komórek (np. w ostrym niedokrwieniu kończyn, rozpadzie mięśni poprzecznie prążkowanych, rozległym urazie)

U pacjentów z grupy ryzyka zaleca się szczegółowe monitorowanie stężenia potasu w surowicy^{Różnice etniczne}

Obserwacje kliniczne wskazują, że inhibitory konwertazy angiotensyny, telmisartan oraz inne leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II wykazują mniejszą skuteczność w leczeniu nadciśnienia tętniczego u osób rasy czarnej w porównaniu do pacjentów innych ras. Jest to prawdopodobnie związane z większą częstością występowania zmniejszonego stężenia reniny w populacji chorych rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym¹⁶.

Choroba niedokrwienna serca

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub chorobą wieńcową może zwiększać ryzyko wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu¹⁷.

Zawartość sodu w produkcie

Telmisartan Viatris zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”¹⁸.