Wpływ feksofenadyny chlorowodorku na płodność, ciążę i laktację

Ocena bezpieczeństwa stosowania feksofenadyny chlorowodorku (Telfexo 120 mg) u kobiet w okresie ciąży, karmienia piersią oraz jego wpływu na płodność wymaga szczególnej uwagi lekarza prowadzącego. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które należy przekazać pacjentkom w wieku rozrodczym, kobietom w ciąży lub karmiącym piersią.¹

Stosowanie feksofenadyny w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania feksofenadyny chlorowodorku u kobiet w ciąży są niewystarczające do pełnej oceny bezpieczeństwa. Należy poinformować pacjentkę, że badania na modelach zwierzęcych nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodkowo-płodowy, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy potomstwa.²

Z uwagi na ograniczone dane kliniczne, należy zastosować następujące zasady postępowania:

• Feksofenadyny chlorowodorek nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne
• Korzyści z leczenia dla matki muszą przewyższać potencjalne ryzyko dla płodu
• Należy rozważyć alternatywne, lepiej przebadane leki przeciwhistaminowe, jeśli jest to możliwe

Lekarz powinien jasno zakomunikować pacjentce w ciąży, że feksofenadyny chlorowodorek (Telfexo 120 mg) może być zastosowany wyłącznie wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.³

Stosowanie feksofenadyny w okresie karmienia piersią

W przypadku pacjentek karmiących piersią, lekarz powinien przekazać następujące informacje:

• Brak jest dostępnych danych klinicznych dotyczących bezpośredniego przenikania feksofenadyny chlorowodorku do mleka kobiecego po podaniu produktu Telfexo 120 mg
• Istnieją jednak dane wskazujące, że po podaniu terfenadyny (związku macierzystego) kobietom karmiącym piersią dochodzi do przenikania feksofenadyny do mleka kobiecego
• Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka

Ze względu na brak jednoznacznych danych dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania feksofenadyny chlorowodorku u kobiet karmiących piersią. Lekarz powinien rozważyć wraz z pacjentką potencjalne korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki i podjąć decyzję o ewentualnym przerwaniu karmienia piersią lub odstąpieniu od leczenia feksofenadyną.⁴

Wpływ feksofenadyny na płodność

Pacjentki w wieku rozrodczym powinny otrzymać od lekarza następujące informacje dotyczące wpływu feksofenadyny chlorowodorku na płodność:

• Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące wpływu feksofenadyny chlorowodorku na płodność u ludzi
• Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych (mysich) nie wykazały szkodliwego wpływu feksofenadyny chlorowodorku na zdolności reprodukcyjne
• Na podstawie dostępnych danych nie można określić potencjalnego ryzyka wpływu na płodność u ludzi

Brak jest klinicznych przesłanek wskazujących na negatywny wpływ feksofenadyny chlorowodorku na płodność, jednak dane w tym zakresie są ograniczone.⁵

Zalecenia dla lekarzy dotyczące poradnictwa

Podczas konsultacji z pacjentką będącą w ciąży, karmiącą piersią lub planującą ciążę, lekarz powinien:

1. Przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący stanu klinicznego pacjentki i potrzeby leczenia przeciwhistaminowego
2. Rozważyć dostępne alternatywy terapeutyczne o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży i laktacji
3. Poinformować pacjentkę o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania feksofenadyny w ciąży
4. Wyraźnie zakomunikować, że lek może być stosowany w ciąży tylko, gdy jest to bezwzględnie konieczne
5. Odradzić stosowanie leku w okresie karmienia piersią ze względu na potencjalne przenikanie do mleka kobiecego
6. Udokumentować w historii choroby przeprowadzoną rozmowę oraz uzyskaną świadomą zgodę pacjentki

Należy pamiętać, że decyzja o zastosowaniu feksofenadyny chlorowodorku u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią powinna być podjęta indywidualnie, po dokładnym przeanalizowaniu stosunku korzyści do ryzyka.⁶