Specjalne ostrzeżenia
Sulpiryd Teva

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Sulpiryd Teva

Sulpiryd Teva 200 mg wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dla personelu medycznego dotyczące bezpiecznego stosowania tego leku przeciwpsychotycznego, ze wskazaniem potencjalnych zagrożeń oraz niezbędnych działań zapobiegawczych.¹

Wpływ na pobudzenie i zachowania agresywne

Stosowanie sulpirydu w dużych dawkach może powodować pobudzenie ruchowe u niektórych pacjentów. Należy zachować szczególną ostrożność, gdyż w fazie agresji lub pobudzenia małe dawki leku mogą nasilić objawy. Również w przypadku wystąpienia hipomanii konieczne jest zachowanie wzmożonej czujności klinicznej.²

U pacjentów przejawiających zachowania agresywne lub z pobudzeniem współwystępującym z impulsywnością, zaleca się rozważenie jednoczesnego stosowania sulpirydu z lekiem uspokajającym.³

Zaburzenia pozapiramidowe i choroby współistniejące

Szczególnej ostrożności wymaga stosowanie sulpirydu u pacjentów z chorobą Parkinsona. U niewielkiego odsetka pacjentów mogą wystąpić zaburzenia pozapiramidowe oraz niepokój ruchowy (akatyzja). W takich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki lub włączenie leków przeciw parkinsonizmowi.⁴

Jeżeli u pacjenta z chorobą Parkinsona leczenie neuroleptyczne jest bezwzględnie konieczne, sulpiryd można stosować, jednak zawsze z zachowaniem szczególnej ostrożności.⁵

Złośliwy zespół neuroleptyczny

Podobnie jak w przypadku innych leków neuroleptycznych, podczas terapii sulpirydem należy uwzględnić możliwość wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego. Stan ten charakteryzuje się następującymi objawami: wzrost temperatury ciała, sztywność mięśni, niestabilność układu autonomicznego, zaburzenia świadomości oraz zwiększone stężenie kinazy fosfokreatynowej (CPK). Jest to stan zagrażający życiu, wymagający natychmiastowego przerwania stosowania wszystkich leków przeciwpsychotycznych, w tym sulpirydu.⁶

W przypadku nieuzasadnionego zwiększenia temperatury ciała, należy przerwać podawanie sulpirydu do czasu wyjaśnienia przyczyny gorączki.⁷

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku mogą wykazywać zwiększoną wrażliwość na działanie sulpirydu, podobnie jak na inne leki neuroleptyczne. W tej grupie pacjentów obserwuje się większą podatność na wystąpienie niedociśnienia, nadmiernego uspokojenia i objawów pozapiramidowych. Z tego powodu zaleca się szczególną ostrożność przy stosowaniu sulpirydu u osób starszych.⁸

Monitorowanie leczenia sulpirydem powinno być wnikliwe u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na wysoką wrażliwość na niedociśnienie ortostatyczne, sedację i efekty pozapiramidowe.⁹

Objawy odstawienia

Po nagłym przerwaniu stosowania leków przeciwpsychotycznych opisywano ostre objawy odstawienia obejmujące nudności, wymioty, wzmożone pocenie się i bezsenność. W takich przypadkach może dochodzić również do nawrotów choroby i wystąpienia ruchów mimowolnych (akatyzja, dystonia, dyskineza). Z tego względu zaleca się stopniowe wycofywanie leku.¹⁰

Padaczka i napady drgawkowe

Neuroleptyki, w tym sulpiryd, mogą obniżać próg drgawkowy. Odnotowano przypadki drgawek u pacjentów, u których nie występowały one wcześniej. Podczas stosowania sulpirydu należy zachować ostrożność u pacjentów z niestabilną padaczką, a szczególnie uważnie kontrolować pacjentów z napadami padaczkowymi w wywiadzie.¹¹

Nie należy zmieniać dawkowania leków przeciwpadaczkowych u pacjentów wymagających jednoczesnego zastosowania sulpirydu.¹²

Monitorowanie leczenia sulpirydem powinno być wnikliwe u pacjentów z padaczką ze względu na możliwość obniżenia progu drgawkowego.¹³

Niewydolność nerek

Podobnie jak w przypadku innych leków, które wydalane są głównie przez nerki, należy zachować ostrożność stosując sulpiryd u pacjentów z niewydolnością nerek. W takich przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki sulpirydu i dostosowywanie jej stopniowo.¹⁴

Nerki stanowią główną drogę eliminacji sulpirydu, dlatego należy zastosować środki ostrożności zazwyczaj stosowane w przypadku niewydolności nerek.¹⁵

Wydłużenie odcinka QT i zaburzenia rytmu serca

Sulpiryd może powodować wydłużenie odcinka QT. Działanie to zwiększa ryzyko ciężkich niemiarowości komorowych, takich jak torsade de pointes. Ryzyko wydłużenia odcinka QT zwiększają następujące czynniki:¹⁶

• uprzednio występująca bradykardia
• hipokaliemia
• wrodzone lub nabyte wydłużenie odcinka QT

Przed rozpoczęciem podawania leku i zależnie od stanu klinicznego pacjenta zaleca się monitorowanie czynników, które mogą predysponować do zaburzeń rytmu serca:¹⁷

• bradykardia mniejsza niż 55 uderzeń na minutę
• hipokaliemia (którą należy wyrównać)
• wrodzone wydłużenie odcinka QT
• stosowanie leków mogących powodować bradykardię (poniżej 55 uderzeń/min), hipokaliemię, zmniejszenie przewodnictwa wewnątrz-sercowego lub wydłużenie odcinka QT

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania sulpirydu u pacjentów, u których występują wymienione powyżej czynniki oraz zaburzenia sercowo-naczyniowe predysponujące do wydłużenia odcinka QT.¹⁸

Ryzyko zakrzepów żylnych

Podczas stosowania leków przeciwpsychotycznych odnotowano przypadki występowania zakrzepów żylnych. Ponieważ pacjenci leczeni lekami przeciwpsychotycznymi często wykazują wrodzone czynniki ryzyka rozwoju zakrzepicy żył, przed rozpoczęciem leczenia powinny zostać zidentyfikowane wszystkie czynniki ryzyka w celu podjęcia odpowiednich działań zapobiegawczych.¹⁹

Zwiększona śmiertelność u osób w podeszłym wieku z otępieniem

Dane z badań obserwacyjnych wykazały, że u osób w podeszłym wieku z otępieniem leczonych lekami przeciwpsychotycznymi występuje niewielkie zwiększenie ryzyka śmierci w porównaniu do osób, które nie są leczone tymi lekami. Dostępne dane są niewystarczające, aby precyzyjnie określić rząd wielkości ryzyka, a przyczyna zwiększonego ryzyka nie jest znana.²⁰

Należy podkreślić, że Sulpiryd Teva nie jest lekiem zarejestrowanym w celu leczenia zaburzeń związanych z otępieniem.²¹

Ryzyko udaru

W randomizowanych badaniach klinicznych z użyciem placebo, przeprowadzonych u pacjentów w podeszłym wieku z demencją leczonych nietypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, obserwowano 3-krotne zwiększenie ryzyka zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Mechanizm powstawania tego ryzyka nie jest znany, jednak nie można wykluczyć zwiększenia takiego ryzyka związanego ze stosowaniem innych leków przeciwpsychotycznych u innych populacji pacjentów. Z tego względu sulpiryd należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem udaru.²²

Interakcje i stosowanie leku

Podczas terapii sulpirydem zaleca się:²³

• Unikanie stosowania sulpirydu z innymi neuroleptykami²⁴
• Unikanie spożywania napojów alkoholowych oraz przyjmowania leków zawierających alkohol²⁵
• Nieprzyjmowanie sulpirydu w późnych godzinach wieczornych (po 16.00) ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń snu²⁶

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Sulpiryd Teva zawiera laktozę. Leku nie powinni przyjmować pacjenci cierpiący na rzadkie schorzenia dziedziczne, takie jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy Lappa czy zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.²⁷

Właściwości farmakologiczne

Warto odnotować, że sulpiryd nie wykazuje działania przeciwcholinergicznego, co jest istotną informacją przy doborze leku dla pacjentów z określonymi schorzeniami współistniejącymi.²⁸