Działania niepożądane
Strepsils pomarańczowy z witaminą C 1,2 mg + 0,6 mg
Produkt leczniczy Strepsils pomarańczowy z witaminą C zawiera substancje czynne: alkohol 2,4-dichlorobenzylowy (1,2 mg) oraz amylometakrezol (0,6 mg) w formie pastylek twardych. Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku w dawkach OTC i krótkim okresie obejmują reakcje nadwrażliwości o nieznanej częstości, które mogą manifestować się od łagodnych zmian skórnych po ciężkie reakcje anafilaktyczne. W obrębie układu pokarmowego zgłaszano ból brzucha, nudności, dyskomfort w jamie ustnej oraz bolesność języka. Występują również reakcje skórne, takie jak wysypka, również o nieznanej częstości. Należy zwrócić uwagę na obecność substancji pomocniczych, w tym sacharozy (1,4 g) i glukozy (1 g) w każdej pastylce, które mogą wpływać na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą, oraz barwników (żółcień pomarańczowa i czerwień koszenilowa) potencjalnie wywołujących reakcje alergiczne, zwłaszcza u osób z nadwrażliwością na salicylany.
Działania niepożądane leku Strepsils pomarańczowy z witaminą C
Produkt leczniczy Strepsils pomarańczowy z witaminą C zawierający substancje czynne: alkohol 2,4-dichlorobenzylowy (1,2 mg) oraz amylometakrezol (0,6 mg) w postaci pastylek twardych może wywoływać określone działania niepożądane podczas terapii. Prezentowane działania niepożądane zostały zaobserwowane podczas stosowania leku w dawkach dostępnych bez recepty, przyjmowanych przez krótki okres. Należy zwrócić uwagę, że w przypadku leczenia chorób przewlekłych spektrum działań niepożądanych może być szersze.1
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
Działania niepożądane związane ze stosowaniem substancji czynnych leku Strepsils pomarańczowy z witaminą C zostały sklasyfikowane według układów narządowych oraz częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:2
- Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
- Często: ≥1/100, <1/10 (występuje u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów)
- Niezbyt często: ≥1/1000, <1/100 (występuje u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów)
- Rzadko: ≥1/10 000, <1/1000 (występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów)
- Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
- Częstość nieznana: nie można ocenić na podstawie dostępnych danych
W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane zostały uszeregowane według malejącego stopnia ciężkości.3
Szczegółowa tabela działań niepożądanych
Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Strepsils pomarańczowy z witaminą C, zgodnie z danymi z charakterystyki produktu leczniczego:4
| Grupa układów narządów | Częstość występowania | Działanie niepożądane | Opis |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | Częstość nieznana | Reakcje nadwrażliwości | Mogą obejmować różne objawy alergiczne, od łagodnych reakcji skórnych po poważniejsze manifestacje, takie jak obrzęk naczynioruchowy czy reakcje anafilaktyczne. |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Częstość nieznana | Ból brzucha | Dyskomfort lub ból w okolicy brzusznej o różnym nasileniu, mogący pojawić się po przyjęciu leku. |
| Nudności | Nieprzyjemne uczucie w jamie brzusznej i gardle, mogące prowadzić do odruchów wymiotnych. | ||
| Dyskomfort w jamie ustnej | Uczucie dyskomfortu, podrażnienia lub nieprzyjemnego odczucia w obrębie jamy ustnej po zastosowaniu leku. | ||
| Bolesność języka | Dolegliwości bólowe lub pieczenie w obrębie języka, które mogą być rezultatem bezpośredniego kontaktu substancji czynnych z tkanką języka. | ||
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Częstość nieznana | Wysypka | Zmiany skórne o różnym charakterze i nasileniu, będące objawem reakcji nadwrażliwości na składniki preparatu. |
Czynniki ryzyka wystąpienia działań niepożądanych
Należy zwrócić szczególną uwagę na obecność w produkcie substancji pomocniczych o znanym działaniu, które mogą przyczynić się do wystąpienia dodatkowych działań niepożądanych lub nasilić już istniejące. Każda pastylka twarda zawiera:5
- 1,4 g sacharozy – może wpływać na kontrolę glikemii u pacjentów z cukrzycą
- 1 g glukozy – podobnie jak sacharoza, może wpływać na poziom cukru we krwi
- Żółcień pomarańczowa – barwnik mogący wywoływać reakcje alergiczne, szczególnie u osób z nadwrażliwością na salicylany
- Czerwień koszenilowa – barwnik mogący być przyczyną reakcji nadwrażliwości
Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek działań niepożądanych po zastosowaniu leku Strepsils pomarańczowy z witaminą C, należy przerwać stosowanie produktu i skonsultować się z lekarzem. Szczególnie pilnej konsultacji wymagają objawy wskazujące na reakcje nadwrażliwości, które mogą potencjalnie stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjenta.
Raportowanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:6
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
e-mail: [email protected]
Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.7
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania