Specjalne ostrzeżenia
Soreca

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Soreca

Przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym Soreca należy dokładnie zdiagnozować przyczynę częstomoczu, wykluczając schorzenia takie jak niewydolność serca czy choroba nerek. W przypadku stwierdzenia zakażenia dróg moczowych konieczne jest wcześniejsze wdrożenie odpowiedniego leczenia przeciwbakteryjnego przed rozpoczęciem terapii solifenacyną.¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

Produkt leczniczy Soreca powinien być stosowany z zachowaniem szczególnej ostrożności u następujących grup pacjentów:²

• Pacjenci ze zwężeniem drogi odpływu moczu z pęcherza, które może prowadzić do ryzyka zatrzymania moczu³
• Osoby z zaburzeniami drożności przewodu pokarmowego⁴
• Pacjenci z ryzykiem zwolnionej perystaltyki przewodu pokarmowego⁵
• Osoby cierpiące na ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) – w tej grupie nie należy przekraczać dawki 5 mg⁶
• Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (7-9 punktów w skali Childa-Pugha) – dawka maksymalna 5 mg⁷
• Osoby przyjmujące jednocześnie silne inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol⁸
• Pacjenci z przepukliną rozworu przełykowego i/lub refluksem żołądkowo-przełykowym oraz osoby stosujące jednocześnie leki mogące powodować zapalenie przełyku lub je zaostrzać (np. bisfosfoniany)⁹
• Osoby z neuropatią autonomicznego układu nerwowego¹⁰

Zagrożenia kardiologiczne

U pacjentów, u których występują czynniki ryzyka, takie jak zespół wydłużonego odstępu QT w wywiadzie oraz hipokaliemia, obserwowano wydłużenie odstępu QT oraz przypadki Torsade de Pointes. Należy zachować szczególną ostrożność przy kwalifikacji takich pacjentów do leczenia.¹¹

Nadreaktywność wypieracza neurogennego

Należy zwrócić uwagę, że bezpieczeństwo stosowania i skuteczność solifenacyny u pacjentów z nadreaktywnością wypieracza pochodzenia neurogennego nie zostały dotychczas ustalone w badaniach klinicznych.¹²

Reakcje nadwrażliwości

W trakcie stosowania solifenacyny bursztynianu obserwowano przypadki obrzęku naczynioruchowego z niedrożnością dróg oddechowych. W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, należy natychmiast przerwać leczenie produktem Soreca, wdrożyć odpowiednie leczenie i zastosować środki ostrożności.¹³

Odnotowano również przypadki reakcji anafilaktycznych u pacjentów leczonych solifenacyny bursztynianem. W przypadku wystąpienia takich reakcji, należy natychmiast odstawić lek i wdrożyć odpowiednie postępowanie terapeutyczne oraz zastosować odpowiednie środki ostrożności.¹⁴

Czas działania leku

Należy poinformować pacjenta, że maksymalne działanie terapeutyczne produktu leczniczego Soreca można zaobserwować najwcześniej po 4 tygodniach leczenia, co ma istotne znaczenie dla oceny skuteczności terapii.¹⁵

Nietolerancje i substancje pomocnicze

Produkt Soreca zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku. W przypadku Soreca 5 mg każda tabletka zawiera 139,35 mg laktozy jednowodnej, natomiast Soreca 10 mg zawiera 134,35 mg laktozy jednowodnej w tabletce.¹⁶¹⁷