Skład i postać leku
Sitagliptin Reddy 50 mg

Charakterystyka produktu leczniczego Sitagliptin Reddy

Produkt leczniczy Sitagliptin Reddy jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o trzech różnych mocach: 25 mg, 50 mg oraz 100 mg. Każda z tych dawek charakteryzuje się określonymi właściwościami fizycznymi oraz składem, które zostaną szczegółowo opisane poniżej.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną we wszystkich dawkach leku jest sytagliptyna w postaci chlorowodorku jednowodnego. W zależności od mocy tabletki zawierają:²

• 25 mg sytagliptyny w tabletce 25 mg
• 50 mg sytagliptyny w tabletce 50 mg
• 100 mg sytagliptyny w tabletce 100 mg

Postać farmaceutyczna i wygląd zewnętrzny

Produkt Sitagliptin Reddy występuje w postaci tabletek powlekanych, które różnią się wyglądem w zależności od dawki:³

• Tabletki 25 mg – białe, okrągłe tabletki powlekane z napisem „411” na jednej stronie, druga strona gładka. Średnica tabletki wynosi około 6 mm.
• Tabletki 50 mg – żółte, okrągłe tabletki powlekane z napisem „417” na jednej stronie, druga strona gładka. Średnica tabletki wynosi około 8 mm.
• Tabletki 100 mg – brązowe, okrągłe tabletki powlekane z napisem „471” na jednej stronie, druga strona gładka. Średnica tabletki wynosi około 10 mm.

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej, tabletki Sitagliptin Reddy zawierają szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na dwie kategorie – składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki.⁴

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Celuloza mikrokrystaliczna PH 101 – substancja wypełniająca, która zapewnia odpowiednią masę i stabilność tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, który ułatwia rozpad tabletki po przyjęciu
• Powidon K-30 – środek wiążący, który pomaga utrzymać spójność tabletki
• Wapnia wodorofosforan – substancja wypełniająca i stabilizująca
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, która zapobiega przywieraniu masy tabletkowej do urządzeń podczas procesu produkcji

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki składa się z:⁵

• Alkohol poliwinylowy – tworzy podstawową warstwę powłoki ochronnej
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający biały kolor i nieprzezroczystość
• Makrogol 3350 – związek poprawiający elastyczność powłoki
• Talk – substancja nadająca gładkość powierzchni
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik występujący tylko w tabletkach 100 mg
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik występujący w tabletkach 50 mg i 100 mg

Zróżnicowana zawartość barwników tlenku żelaza w otoczce odpowiada za charakterystyczne kolory poszczególnych dawek leku, co ułatwia ich identyfikację: tabletki 25 mg są białe, tabletki 50 mg są żółte, a tabletki 100 mg są brązowe (kombinacja żółtego i czerwonego barwnika).

Opakowanie i przechowywanie

Sitagliptin Reddy jest dostępny w dwóch rodzajach blistrów:⁶

• Blistry z folii OPA/Aluminium/PVC//Aluminium
• Blistry z folii PVC/Aclar//Aluminium

Lek jest pakowany w tekturowe pudełka zawierające 28, 56 lub 98 tabletek powlekanych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Produkt Sitagliptin Reddy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.⁷

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Sitagliptin Reddy wynosi 2 lata od daty produkcji.⁸

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.⁹