Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Sirdalud MR 6 mg

Produkt leczniczy Sirdalud MR (tyzanidyna, 6 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu) nie jest zalecany do stosowania u kobiet ciężarnych ze względu na ograniczone dane kliniczne oraz potencjalne ryzyko dla płodu. Badania przedkliniczne na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego przy dawkach odpowiednio 3 mg/kg m.c./dobę i 30 mg/kg m.c./dobę, jednak wyższe dawki (10 i 30 mg/kg m.c./dobę u szczurów) powodowały przedłużenie ciąży, zwiększoną utratę potomstwa oraz opóźnienie rozwoju, przy dawkach 2,2- i 6,7-krotnie przekraczających maksymalną zalecaną u ludzi (0,72 mg/kg m.c./dobę, przeliczone na powierzchnię ciała). U samic szczurów obserwowano także objawy rozluźnienia mięśni i działanie uspokajające. W okresie laktacji tyzanidyna przenika do mleka szczurów w niewielkim stopniu, brak jest jednak danych dotyczących przenikania do mleka ludzkiego, dlatego stosowanie leku u kobiet karmiących piersią nie jest zalecane.

Pobierz ChPL PDF Sirdalud MR – Kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde – 6 mg

Wpływ leku Sirdalud MR na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie w okresie ciąży
Stosowanie podczas karmienia piersią
Zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym
Wpływ na płodność
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

tyzanidyna

Kategoria leku

Wpływ leku Sirdalud MR na płodność, ciążę i laktację

Właściwa komunikacja informacji o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego Sirdalud MR (tyzanidyna) w kontekście płodności, ciąży i laktacji ma kluczowe znaczenie w praktyce klinicznej. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny zostać przekazane pacjentkom w wieku rozrodczym, kobietom w ciąży lub karmiącym piersią przez lekarza przepisującego ten lek.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Należy poinformować pacjentkę, że ze względu na ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania tyzanidyny w okresie ciąży, produkt leczniczy Sirdalud MR (6 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu) nie jest zalecany do stosowania u kobiet ciężarnych. Zastosowanie leku może być rozważone jedynie w sytuacjach, gdy potencjalne korzyści terapeutyczne jednoznacznie przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.²

W rozmowie z pacjentką warto odnieść się do danych z badań przedklinicznych. Badania na modelach zwierzęcych (szczury i króliki) nie wykazały działania teratogennego tyzanidyny przy dawkach odpowiednio 3 mg/kg m.c./dobę u szczurów i 30 mg/kg m.c./dobę u królików. Jednak u szczurów zaobserwowano następujące efekty po zastosowaniu wyższych dawek (10 i 30 mg/kg m.c./dobę):³

Przedłużenie okresu ciąży
Zwiększona przed- i pourodzeniowa utrata potomstwa
Opóźnienie rozwoju potomstwa

Należy zaznaczyć, że dawki te były odpowiednio 2,2 oraz 6,7 razy wyższe od maksymalnej dawki zalecanej u ludzi (0,72 mg/kg m.c./dobę) w przeliczeniu na powierzchnię ciała (BSA). Ponadto, u samic szczurów otrzymujących te dawki obserwowano wyraźne objawy rozluźnienia mięśni i działanie uspokajające.⁴

Stosowanie podczas karmienia piersią

Kobietom karmiącym piersią należy przekazać informację, że tyzanidyna przenika do mleka w badaniach przeprowadzonych na samicach szczurów, choć w niewielkim stopniu. Ze względu na brak danych dotyczących przenikania tyzanidyny do mleka kobiecego u ludzi, produkt Sirdalud MR nie powinien być stosowany u kobiet w okresie laktacji.⁵

Zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym

Lekarz powinien przekazać szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania produktu leczniczego Sirdalud MR u kobiet w wieku rozrodczym:

Testy ciążowe

Kobietom aktywnym seksualnie w wieku rozrodczym należy zalecić wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem terapii produktem Sirdalud MR.⁶

Antykoncepcja

Konieczne jest poinformowanie kobiet w wieku rozrodczym o potencjalnym szkodliwym wpływie tyzanidyny na rozwijający się płód, wykazanym w badaniach na zwierzętach. Kobietom aktywnym seksualnie w wieku rozrodczym należy zalecić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (o wskaźniku poczęć poniżej 1%) w trakcie leczenia produktem Sirdalud MR oraz przez 2 dni po jego zakończeniu.⁷

Wpływ na płodność

Lekarz powinien poinformować pacjentów, że aktualnie brak jest danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Sirdalud MR na płodność u ludzi.⁸

Warto natomiast przytoczyć dane z badań przedklinicznych na zwierzętach:

Nie zaobserwowano zaburzeń płodności u samców szczurów przy dawce 10 mg/kg m.c./dobę
Nie zaobserwowano zaburzeń płodności u samic szczurów przy dawce 3 mg/kg m.c./dobę
Płodność była zmniejszona u samców szczurów otrzymujących dawkę 30 mg/kg m.c./dobę (około 6,7-krotność maksymalnej dawki zalecanej u ludzi)
Płodność była zmniejszona u samic szczurów otrzymujących dawkę 10 mg/kg m.c./dobę (około 2,2-krotność maksymalnej dawki zalecanej u ludzi)

Po podaniu wyższych dawek u zwierząt obserwowano efekty behawioralne i kliniczne, w tym wyraźne działanie uspokajające, utratę masy ciała oraz ataksję.⁹

Parametr	Samce szczurów	Samice szczurów	Porównanie z dawką u ludzi
Dawka bez wpływu na płodność	10 mg/kg m.c./dobę	3 mg/kg m.c./dobę	Odpowiednio 2,2× i 0,67× maksymalnej dawki u ludzi*
Dawka zmniejszająca płodność	30 mg/kg m.c./dobę	10 mg/kg m.c./dobę	Odpowiednio 6,7× i 2,2× maksymalnej dawki u ludzi*
Obserwowane efekty kliniczne przy wyższych dawkach	Wyraźne działanie uspokajające, utrata masy ciała, ataksja		–
* Maksymalna zalecana dawka u ludzi: 0,72 mg/kg m.c./dobę, w przeliczeniu na powierzchnię ciała (BSA)

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.