Pełny skład leku Primacor

Produkt leczniczy Primacor jest dostępny w dwóch dawkach: 10 mg i 20 mg, w postaci tabletek powlekanych. Substancją czynną leku jest lerkanidypiny chlorowodorek, który występuje w ilości 10 mg lub 20 mg, w zależności od dawki, co odpowiada odpowiednio 9,4 mg oraz 18,8 mg czystej lerkanidypiny.¹²

Substancje pomocnicze

Wśród substancji pomocniczych znajduje się laktoza jednowodna, której zawartość wynosi 30 mg w tabletce o dawce 10 mg oraz 60 mg w tabletce o dawce 20 mg. Jest to istotna informacja dla pacjentów z nietolerancją laktozy.³

Rdzeń tabletki zawiera następujące składniki:⁴

• Laktoza jednowodna – substancja pomocnicza będąca nośnikiem dla substancji aktywnej
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, która nadaje tabletce odpowiednią masę i objętość
• Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A) – środek rozsadzający, który ułatwia rozpad tabletki po połknięciu
• Powidon – substancja wiążąca, która spaja składniki masy tabletkowej
• Magnezu stearynian – substancja przeciwadhezyjna, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do urządzeń podczas procesu tabletkowania

Otoczka tabletek

Otoczka tabletek różni się w zależności od dawki leku:⁵⁶

Primacor 10 mg zawiera mieszaninę otoczki składającą się z:

• Hypromeloza – polimerowy składnik otoczki nadający jej strukturę
• Talk – minerał poprawiający właściwości fizyczne otoczki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik nadający otoczce podstawową barwę
• Makrogol 6000 – związek poprawiający elastyczność otoczki
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający tabletce charakterystyczną żółtą barwę

Primacor 20 mg zawiera mieszaninę otoczki Opadry 02F25077, składającą się z:

• Hypromeloza – podstawowy polimer otoczki
• Talk – substancja poprawiająca właściwości fizyczne
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik
• Makrogol 6000 – polimerowy plastyfikator
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający tabletce charakterystyczną różową barwę

Postać farmaceutyczna i cechy fizyczne

Lek Primacor występuje w postaci tabletek powlekanych, które różnią się wyglądem w zależności od dawki:⁷⁸

Primacor 10 mg – charakterystyka fizyczna

Tabletki o dawce 10 mg mają żółty kolor, okrągły kształt i są obustronnie wypukłe. Średnica tabletki wynosi 6,5 mm. Na jednej stronie tabletki znajduje się rowek dzielący, który służy wyłącznie do ułatwienia przełamania tabletki w celu łatwiejszego połknięcia, a nie do podziału na równe dawki. Oznacza to, że tabletki nie powinny być dzielone w celu przyjęcia połowy dawki.

Primacor 20 mg – charakterystyka fizyczna

Tabletki o dawce 20 mg charakteryzują się różowym kolorem, okrągłym kształtem i są obustronnie wypukłe. Ich średnica wynosi 8,5 mm. Podobnie jak w przypadku dawki 10 mg, tabletki posiadają rowek dzielący po jednej stronie, jednakże w przeciwieństwie do niższej dawki, tabletki 20 mg można podzielić na równe dawki. Oznacza to, że możliwe jest przyjęcie połowy tabletki jako 10 mg dawki substancji czynnej.

Opakowanie i przechowywanie

Lek Primacor jest dostępny w blistrach wykonanych z folii Aluminium/PVC, które są umieszczone w tekturowym pudełku.⁹

Dostępne opakowania

Primacor 10 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 14, 28, 60 i 90 tabletek powlekanych. Z kolei Primacor 20 mg jest dostępny w szerszym zakresie wielkości opakowań: 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku.¹⁰

Warunki przechowywania

Warunki przechowywania różnią się nieznacznie dla obu dawek leku:¹¹¹²

• Primacor 10 mg należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Primacor 20 mg wymaga przechowywania w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem oraz dodatkowo w temperaturze poniżej 25°C.

Okres ważności

Okres ważności leku Primacor wynosi 3 lata od daty produkcji.¹³

Postępowanie z niewykorzystanym lekiem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹⁴