Działania niepożądane leku Primacor

Lek Primacor (lerkanidypiny chlorowodorek) jest dostępny w tabletkach powlekanych po 10 mg i 20 mg, stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę profilu bezpieczeństwa tego leku na podstawie badań klinicznych i doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.¹

Profil bezpieczeństwa

Bezpieczeństwo stosowania lerkanidypiny w dawce 10-20 mg raz na dobę zostało dokładnie zbadane w warunkach klinicznych. Oceny dokonano na podstawie podwójnie zaślepionych badań kontrolowanych placebo, w których uczestniczyło 1200 pacjentów otrzymujących lerkanidypinę i 603 pacjentów otrzymujących placebo. Dodatkowo przeprowadzono długoterminowe badania z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną oraz badania bez grupy kontrolnej, obejmujące łącznie 3676 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym leczonych lerkanidypiną.²

W trakcie badań klinicznych i monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu do obrotu, najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi były: obrzęki obwodowe, ból głowy, nagłe zaczerwienienie skóry (zwłaszcza twarzy i szyi), tachykardia i kołatanie serca.³

Obrzęki obwodowe – dane dotyczące częstości występowania

Warto zwrócić szczególną uwagę na obrzęki obwodowe, które w badaniach kontrolowanych placebo występowały z częstością 0,9% u pacjentów otrzymujących lerkanidypinę w dawce 10-20 mg, w porównaniu do 0,83% w grupie placebo. Jednak w całej badanej populacji, uwzględniając długoterminowe badania kliniczne, częstość ta wzrosła do 2%.⁴

Wpływ na parametry metaboliczne

Istotną informacją dla klinicystów jest fakt, że lerkanidypina nie wpływa niekorzystnie na stężenie glukozy we krwi ani na profil lipidowy osocza. Jest to ważna cecha, szczególnie u pacjentów z współistniejącymi zaburzeniami metabolicznymi.⁵

Działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego

Podobnie jak inne pochodne dihydropirydyny, lerkanidypina może w rzadkich przypadkach powodować ból w okolicy przedsercowej lub napady dławicy piersiowej. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z wcześniej rozpoznaną dławicą piersiową, u których bardzo rzadko może wystąpić zwiększenie częstości, wydłużenie czasu trwania lub nasilenie napadów dławicowych. Odnotowano również pojedyncze przypadki zawału mięśnia sercowego.⁶

Tabela działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółowe zestawienie działań niepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, których występowanie ma związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem lerkanidypiny. Działania niepożądane zostały pogrupowane według klasyfikacji układowo-narządowej MedDRA z uwzględnieniem częstości ich występowania.⁷

Zgłaszanie działań niepożądanych

Warto podkreślić, że po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.⁸

Zgłoszenia można dokonać telefonicznie: +48 22 49 21 301, faksem: +48 22 49 21 309 lub poprzez stronę internetową: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu Primacor do obrotu.⁹

Praktyczne zalecenia dla lekarzy

Podczas prowadzenia terapii lekiem Primacor należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z wcześniej rozpoznaną dławicą piersiową, u których istnieje potencjalne ryzyko nasilenia objawów choroby wieńcowej. Regularne kontrole kardiologiczne w tej grupie pacjentów mogą pomóc w odpowiednio wczesnym wykryciu niepokojących objawów.

U osób starszych, szczególnie narażonych na działania niepożądane ze strony układu nerwowego (zawroty głowy, senność) należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od niższej dawki i monitorować pacjentów pod kątem objawów niedociśnienia ortostatycznego.

Warto również pamiętać, że obrzęki obwodowe, choć występują stosunkowo często, rzadko są na tyle nasilone, by wymagały przerwania leczenia. W przypadku ich wystąpienia zaleca się ocenę innych potencjalnych przyczyn obrzęków przed podjęciem decyzji o modyfikacji leczenia hipotensyjnego.