Działania niepożądane leku Paduden Express

Profil działań niepożądanych dla ibuprofenu w leku Paduden Express (kapsułki miękkie, 200 mg) opiera się na kompleksowych danych klinicznych. Lista obejmuje reakcje obserwowane zarówno podczas krótkotrwałego stosowania niskich dawek, jak i długotrwałego leczenia wysokimi dawkami u pacjentów z reumatyzmem. Należy podkreślić, że występowanie większości działań niepożądanych jest zależne od dawki i wykazuje indywidualną zmienność międzyosobniczą.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi są zaburzenia układu pokarmowego. Obejmują one szereg objawów, od łagodnych dolegliwości dyspeptycznych po poważne powikłania. U niektórych pacjentów mogą wystąpić owrzodzenia, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które mogą mieć konsekwencje śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku.²

Podczas terapii ibuprofenem zgłaszano również przypadki obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Badania kliniczne sugerują, że długotrwałe przyjmowanie ibuprofenu w wysokich dawkach (2400 mg na dobę) może wiązać się z nieznacznym wzrostem ryzyka incydentów zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu.³

Działania niepożądane związane z infekcjami

Obserwowano również zaostrzenie stanu zapalnego związanego z zakażeniami podczas leczenia NLPZ, w tym ibuprofenem. Zjawisko to, przejawiające się między innymi rozwojem martwiczego zapalenia powięzi, ma prawdopodobnie związek z mechanizmem działania leków przeciwzapalnych.⁴

Szczegółowa klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane ibuprofenu sklasyfikowano według układów i narządów oraz częstości występowania zgodnie z konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Paduden Express" data-section="Działania niepożądane" title="Poniżej wymieniono działania niepożądane związane ze stosowaniem ibuprofenu; podano je w ujęciu według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Do określenia częstości występowania działań niepożądanych stosowane są następujące określenia: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (5

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko: Podczas terapii ibuprofenem obserwowano przypadki zaostrzenia ostrego stanu zapalnego związanego z zakażeniem, w tym rozwój martwiczego zapalenia powięzi. W wyjątkowych sytuacjach, u pacjentów z ospą wietrzną mogą wystąpić ciężkie powikłania infekcyjne dotyczące skóry i tkanki podskórnej.⁶

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: Stosowanie ibuprofenu może prowadzić do zaburzeń układu krwiotwórczego, w tym niedokrwistości, leukopenii, małopłytkowości, pancytopenii i agranulocytozy. Wczesne objawy obejmują: gorączkę, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie osłabienie, niewyjaśnione krwawienia i siniaki. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać leczenie, unikać samoleczenia lekami przeciwbólowymi lub przeciwgorączkowymi i skonsultować się z lekarzem.⁷

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko: Reakcje psychotyczne i depresja.⁸

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka i świąd.⁹

Bardzo rzadko: Ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się obrzękiem twarzy, obrzękiem języka, obrzękiem wewnętrznym krtani ze zwężeniem dróg oddechowych, dusznością, tachykardią, niedociśnieniem tętniczym (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs). Możliwe jest również zaostrzenie astmy.¹⁰

Częstość nieznana: Reaktywność dróg oddechowych obejmująca astmę, skurcz oskrzeli i duszność.¹¹

Zaburzenia układu nerwowego

Częstość nieznana: Ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, rozdrażnienie lub zmęczenie.¹²

Bardzo rzadko: Jałowe zapalenie opon mózgowych.¹³

Zaburzenia oka

Niezbyt często: Zaburzenia widzenia.¹⁴

Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadko: Szumy uszne.¹⁵

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko: Niewydolność serca, kołatanie serca i obrzęk, zawał mięśnia sercowego.¹⁶

Częstość nieznana: Zespół Kounisa (alergiczny ostry zespół wieńcowy).¹⁷

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko: Nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń.¹⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha, nudności i niestrawność. Obserwuje się również biegunkę, wzdęcia, zaparcia, zgagę, wymioty oraz niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego, które w wyjątkowych przypadkach mogą prowadzić do niedokrwistości.¹⁹

Niezbyt często: Poważniejsze powikłania, w tym owrzodzenia przewodu pokarmowego, krwawienie i perforacja przewodu pokarmowego. Możliwe jest również wystąpienie wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego, choroby Crohna oraz zapalenia żołądka.²⁰

Bardzo rzadko: Zapalenie przełyku i powstawanie przeponowego zwężenia światła jelita, zapalenie trzustki.²¹

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby (szczególnie po długotrwałym leczeniu), niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.²²

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: Różne rodzaje wysypek skórnych.²³

Bardzo rzadko: Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Opisywano również przypadki łysienia.²⁴

Częstość nieznana: Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), reakcje nadwrażliwości na światło.²⁵

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: Uszkodzenie tkanki nerki (martwica brodawek nerkowych) i zwiększone stężenie mocznika we krwi.²⁶

Bardzo rzadko: Tworzenie się obrzęków (szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek), zespół nerczycowy lub śródmiąższowe zapalenie nerek, mogące przejść w ostrą niewydolność nerek.²⁷

Zaburzenia diagnostyczne

Rzadko: Zmniejszone stężenie hemoglobiny.²⁸

Szczególne reakcje nadwrażliwości

W trakcie leczenia ibuprofenem raportowano różnorodne reakcje nadwrażliwości, które można sklasyfikować jako:²⁹

• nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksja
• reakcje ze strony dróg oddechowych: astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność
• różnorodne zmiany skórne: wysypki różnego rodzaju, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy, a w rzadszych przypadkach także złuszczające i pęcherzowe choroby skóry (w tym nekroliza naskórka, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy)

Jałowe zapalenie opon mózgowych

Patogeneza polekowego jałowego zapalenia opon mózgowych nie została jeszcze w pełni wyjaśniona. Dostępne dane dotyczące tego powikłania związanego ze stosowaniem NLPZ wskazują na reakcję nadwrażliwości, na co wskazuje czasowy związek z przyjmowaniem leku i ustępowanie objawów po jego odstawieniu. Odnotowano pojedyncze przypadki objawów jałowego zapalenia opon mózgowych (sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja) podczas leczenia ibuprofenem pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy czy mieszana choroba tkanki łącznej.³⁰

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.³¹