Działania niepożądane
Nivalin 5 mg/ml
Bromowodorek galantaminy, substancja czynna leku Nivalin (roztwór do wstrzykiwań), wykazuje działania niepożądane wynikające głównie z nasilenia efektów cholinergicznych, zarówno nikotynowych, jak i muskarynowych. Objawy te dotyczą wielu układów, w tym sercowo-naczyniowego (bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, stenokardia), nerwowego (zawroty i bóle głowy, bezsenność), oddechowego (przyspieszony oddech, skurcz oskrzeli), pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka, zwiększone wydzielanie śliny) oraz naczyniowego (hipotensja lub nadciśnienie). Częstość występowania działań niepożądanych jest nieznana, jednak szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, takich jak anafilaksja i utrata świadomości, które obserwowano w pojedynczych przypadkach. W przypadku dominacji działań parasympatykomimetycznych zaleca się zmniejszenie dawki dobowej lub czasowe przerwanie terapii na 2-3 dni, a następnie wznowienie leczenia mniejszymi dawkami.
Działania niepożądane leku Nivalin
Bromowodorek galantaminy zawarty w leku Nivalin (roztwór do wstrzykiwań) może powodować szereg działań niepożądanych, które są związane głównie z jego działaniem farmakologicznym. Obserwowane objawy mogą wynikać z nasilenia działania nikotynowego lub muskarynowego (w mniejszym stopniu), charakterystycznych dla inhibitorów cholinoesterazy, lub występować jako reakcje nadwrażliwości na lek.1
Profil bezpieczeństwa
Działania niepożądane galantaminy, substancji czynnej leku Nivalin, dotyczą różnych układów organizmu i mogą mieć różne nasilenie. Szczególnej uwagi wymagają objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego, nerwowego, pokarmowego oraz oddechowego. W przypadku dominacji działań parasympatykomimetycznych należy rozważyć zmniejszenie dawki dobowej lub czasowe przerwanie terapii (na 2-3 dni), a następnie wznowienie leczenia mniejszymi dawkami.2
Częstotliwość występowania działań niepożądanych
Częstotliwość występowania poszczególnych działań niepożądanych jest zróżnicowana. W przypadku leku Nivalin należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, które obserwowano w pojedynczych przypadkach.3
Szczegółowe działania niepożądane
Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Nivalin, pogrupowane według układów i narządów.
| Układ/narząd | Działanie niepożądane | Opis | Częstotliwość występowania |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia serca | Bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy, stenokardia, kołatanie serca | Działania niepożądane związane z układem sercowo-naczyniowym mogą być konsekwencją nadmiernej stymulacji nerwu błędnego, prowadzącej do zwolnienia rytmu serca i zaburzeń przewodnictwa | Nieznana |
| Zaburzenia układu nerwowego | Zawroty i bóle głowy, bezsenność | Objawy neurologiczne mogą wynikać z wpływu na ośrodkowy układ nerwowy i zwiększonej aktywności cholinergicznej | Nieznana |
| Zaburzenia oka | Zwężenie źrenicy, nadmierne łzawienie | Efekt cholinergiczny wynikający ze stymulacji receptorów muskarynowych oka | Nieznana |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Przyspieszony oddech, skurcz oskrzeli, nadmierne wydalanie wydzieliny z nosa i oskrzeli | Wynikają z działania muskarynowego na mięśnie gładkie i gruczoły dróg oddechowych | Nieznana |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności, wymioty, biegunka, zwiększone wydzielanie śliny, nasilona perystaltyka, bóle brzucha | Działania cholinergiczne na przewód pokarmowy prowadzące do zwiększonej motoryki i sekrecji | Nieznana |
| Zaburzenia naczyniowe | Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja) lub nadciśnienie | Wpływ na regulację naczyniową poprzez mechanizmy cholinergiczne | Nieznana |
| Zaburzenia ogólne | Utrata łaknienia, utrata masy ciała, wzmożone wydzielanie potu, skurcze mięśni | Objawy systemowe wynikające z działania cholinergicznego na różne tkanki | Nieznana |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Świąd, wysypka skórna, pokrzywka, nieżyt nosa | Reakcje nadwrażliwości o łagodnym i umiarkowanym nasileniu | Nieznana |
| Ciężkie reakcje nadwrażliwości | Anafilaksja, utrata świadomości | Poważne, potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne | Pojedyncze przypadki |
Postępowanie w przypadku nasilonych działań niepożądanych
W przypadku dominacji działań parasympatykomimetycznych podczas leczenia galataminą, należy zastosować modyfikację terapii:4
- Redukcja dawki – zmniejszenie dawki dobowej leku
- Czasowe przerwanie leczenia – wstrzymanie terapii na 2-3 dni
- Wznowienie terapii – kontynuacja leczenia z zastosowaniem mniejszych dawek po okresie przerwy
Monitorowanie bezpieczeństwa
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.5
Szczególne uwagi kliniczne
Podczas stosowania leku Nivalin należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego, zaburzeniami przewodnictwa, astmą oskrzelową lub chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, gdyż działania niepożądane leku mogą nasilać objawy tych schorzeń. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie postępowanie przeciwwstrząsowe.6
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania