Działania niepożądane leku Nicorette Coolmint

Stosowanie tabletek do ssania Nicorette Coolmint (2 mg nikotyny w postaci nikotyny z kationitem) może prowadzić do szeregu działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi personelu medycznego. Należy pamiętać, że część obserwowanych objawów może być związana zarówno z samym działaniem leku, jak i z procesem odstawienia nikotyny podczas rzucania palenia.¹

Objawy odstawienia nikotyny

Podczas procesu rzucania palenia, niezależnie od zastosowanej metody, pacjenci mogą doświadczać objawów odstawiennych, które obejmują zarówno sferę psychiczną, jak i fizyczną:²

• Zaburzenia emocjonalne i poznawcze: dysforia, pogorszenie nastroju, bezsenność, drażliwość, frustracja, gniew, niepokój, problemy z koncentracją, nerwowość, zniecierpliwienie
• Objawy fizyczne: obniżona częstość rytmu serca, zwiększone łaknienie, zwiększenie masy ciała, zawroty głowy, objawy przedomdleniowe, kaszel, zaparcia, krwawienie dziąseł, owrzodzenia aftowe, zapalenie jamy nosowo-gardłowej
• Głód nikotynowy połączony z silną chęcią zapalenia papierosa³

Charakterystyka działań niepożądanych preparatu Nicorette Coolmint

Preparat Nicorette Coolmint może powodować działania niepożądane podobne do tych związanych z podawaniem nikotyny innymi drogami. Większość objawów niepożądanych pojawia się we wczesnej fazie leczenia i wykazuje zależność od stosowanej dawki.⁴

Szczególnie często występuje podrażnienie jamy ustnej i gardła, choć większość pacjentów rozwija tolerancję na te objawy w trakcie kontynuowania terapii. Rzadko mogą pojawiać się reakcje alergiczne, włącznie z objawami anafilaksji.⁵

Częstość występowania działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia klasyfikację działań niepożądanych według układów i narządów wraz z częstością ich występowania. Częstość działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu oszacowano na podstawie danych z badań klinicznych.⁶

* Zgłaszano przypadki drgawek u pacjentów przyjmujących leki przeciwdrgawkowe lub z padaczką w wywiadzie.⁷

Objaśnienie częstotliwości występowania objawów

Dla właściwej interpretacji powyższych danych, należy uwzględnić następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:<sup data-drug="Nicorette Coolmint" data-section="Działania niepożądane" title="W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (8

• Bardzo często: występuje u ≥1/10 pacjentów (≥10%)
• Często: występuje u ≥1/100 do <1/10 pacjentów (1-10%)
• Niezbyt często: występuje u ≥1/1000 do <1/100 pacjentów (0,1-1%)
• Rzadko: występuje u ≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów (0,01-0,1%)
• Bardzo rzadko: występuje u <1/10 000 pacjentów (<0,01%)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁹

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁰

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49-21-301
• Fax: +48 22 49-21-309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie preparatu do obrotu.¹¹