Działania niepożądane
Meloxicam APTEO MED 7,5 mg

Działania niepożądane leku Meloxicam APTEO MED 7,5 mg

Meloksykam jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) charakteryzuje się profilem działań niepożądanych typowym dla tej grupy farmakologicznej. Występowanie działań niepożądanych ma istotne znaczenie kliniczne i wymaga właściwego monitorowania pacjentów podczas terapii.¹

Profil bezpieczeństwa – opis ogólny

Długotrwałe stosowanie meloksykamu, szczególnie w dużych dawkach, wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka powikłań sercowo-naczyniowych, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu. W trakcie leczenia meloksykamem obserwowano również występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego oraz niewydolności serca.²

Najczęściej raportowane działania niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. W trakcie terapii mogą wystąpić stany zagrażające życiu, takie jak choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które szczególnie u osób w podeszłym wieku mogą zakończyć się zgonem. Obserwowano również mniej poważne powikłania żołądkowo-jelitowe: nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, objawy dyspeptyczne, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej oraz zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy i choroby Crohna.³

Wśród ciężkich skórnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem meloksykamu zgłaszano przypadki zespołu Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (TEN).⁴

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych została ustalona na podstawie 27 badań klinicznych trwających co najmniej 14 dni, obejmujących 15 197 pacjentów, którym podawano meloksykam doustnie w postaci tabletek lub kapsułek w dawce dobowej 7,5 lub 15 mg przez okres do jednego roku. Poniżej przedstawiono także działania niepożądane opisane w raportach dotyczących stosowania produktu po wprowadzeniu do obrotu.⁵

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano według następujących kryteriów:

• bardzo często (≥ 1/10)
• często (≥ 1/100, < 1/10)
• niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100)
• rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
• bardzo rzadko (< 1/10 000)
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)<sup data-drug="Meloxicam APTEO MED" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych została podana zgodnie z następującą klasyfikacją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (6

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Ciężkie i/lub często występujące działania niepożądane

Bardzo rzadkim, ale poważnym powikłaniem podczas leczenia meloksykamem może być agranulocytoza. Przypadki jej wystąpienia opisywano u pacjentów, którym podawano meloksykam jednocześnie z innymi potencjalnie mielotoksycznymi produktami leczniczymi.⁷

Działania niepożądane związane z grupą leków NLPZ

Stosowanie meloksykamu, podobnie jak innych NLPZ, wiąże się z ryzykiem wystąpienia organicznego uszkodzenia nerek, które może prowadzić do ostrej niewydolności nerek. Bardzo rzadko opisywano przypadki śródmiąższowego zapalenia nerek, ostrej martwicy kanalików nerkowych, zespołu nerczycowego i martwicy brodawek nerkowych.⁸

Objawy i postępowanie w przedawkowaniu

Objawy przedawkowania

Objawy ostrego przedawkowania meloksykamu są podobne do objawów przedawkowania innych NLPZ i zwykle ograniczają się do:

• uczucia braku energii
• senności
• nudności
• wymiotów
• bólu w nadbrzuszu⁹

Powyższe objawy na ogół ustępują po wdrożeniu leczenia podtrzymującego. Możliwe jest wystąpienie krwawienia z przewodu pokarmowego. W przypadku ciężkiego zatrucia mogą pojawić się poważniejsze komplikacje:

• nadciśnienie tętnicze
• ostra niewydolność nerek
• zaburzenie czynności wątroby
• depresja oddechowa
• śpiączka
• drgawki
• zapaść sercowo-naczyniowa
• zatrzymanie czynności serca¹⁰

W wyniku przedawkowania meloksykamu mogą pojawić się również reakcje anafilaktoidalne, których występowanie opisano przy podawaniu dawek terapeutycznych NLPZ.¹¹

Postępowanie w przedawkowaniu

W przypadku przedawkowania meloksykamu należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Badania kliniczne wykazały, że cholestyramina podawana doustnie w dawce 4 g trzy razy na dobę przyspiesza wydalanie meloksykamu, co może być korzystne w leczeniu przedawkowania.¹²

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Istotnym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania meloksykamu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹³