Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Locoid Crelo 1 mg/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa 17-maślanu hydrokortyzonu (Hydrocortisoni butyras) w stężeniu 1 mg/g, substancji czynnej preparatu Locoid Crelo, wykazały potencjalne ryzyko teratogenności przy miejscowym stosowaniu dużych dawek u ciężarnych samic zwierząt. Zaobserwowano istotne wady rozwojowe, takie jak rozszczep podniebienia oraz zahamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego, objawiające się spowolnieniem przyrostu masy ciała i rozwoju płodu w okresie prenatalnym. Te wyniki wskazują na konieczność ostrożności w stosowaniu preparatu u kobiet w ciąży, zwłaszcza przy wysokich dawkach.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa stosowania 17-maślanu hydrokortyzonu (Hydrocortisoni butyras), substancji czynnej preparatu Locoid Crelo w stężeniu 1 mg/g, dostarczają istotnych informacji dotyczących potencjalnych zagrożeń związanych z jej stosowaniem w warunkach eksperymentalnych. 1
Wpływ na rozwój płodu
W badaniach przeprowadzonych na ciężarnych samicach zwierząt zaobserwowano, że miejscowe stosowanie dużych dawek kortykosteroidów może wywierać teratogenne działanie na rozwijający się płód. 2
Do najważniejszych odnotowanych skutków teratogennych należą:
- Rozszczep podniebienia – wada rozwojowa polegająca na nieprawidłowym wykształceniu się struktur podniebienia u płodu 3
- Zahamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego – spowolnienie przyrostu masy ciała i rozwoju płodu w okresie prenatalnym 4
Dostępność danych przedklinicznych
Należy podkreślić, że poza wyżej wymienionymi obserwacjami dotyczącymi wpływu kortykosteroidów na rozwój płodu, brak jest innych danych przedklinicznych dotyczących 17-maślanu hydrokortyzonu, które miałyby istotne znaczenie kliniczne. 5
Oznacza to, że w badaniach przedklinicznych nie zidentyfikowano dodatkowych, istotnych klinicznie zagrożeń związanych ze stosowaniem substancji czynnej preparatu Locoid Crelo, poza potencjalnym wpływem na rozwój płodu przy ekspozycji na duże dawki w okresie ciąży. 6
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania