Charakterystyka produktu leczniczego Levomine mini

Levomine mini to złożony doustny środek antykoncepcyjny, występujący w postaci tabletek powlekanych, zawierający dwie substancje czynne: etynyloestradiol oraz lewonorgestrel. Każda tabletka produktu zawiera precyzyjnie określone dawki hormonów oraz szereg substancji pomocniczych warunkujących jego właściwości farmaceutyczne ¹.

Skład jakościowy i ilościowy

Każda tabletka powlekana produktu Levomine mini zawiera jako substancje czynne: 20 mikrogramów etynyloestradiolu oraz 100 mikrogramów lewonorgestrelu. Warto zaznaczyć, że produkt zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu – 35,56 mg laktozy jednowodnej w każdej tabletce ².

Postać farmaceutyczna

Levomine mini występuje w postaci tabletek powlekanych. Są to białe, okrągłe tabletki powlekane, które podawane są doustnie ³.

Pełny skład produktu leczniczego

Substancje czynne

Substancjami aktywnymi farmakologicznie w produkcie Levomine mini są:

• Etynyloestradiol – 20 mikrogramów w każdej tabletce powlekanej
• Lewonorgestrel – 100 mikrogramów w każdej tabletce powlekanej ⁴

Substancje pomocnicze

Skład produktu Levomine mini obejmuje szereg substancji pomocniczych, które zostały podzielone na dwie kategorie: składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki tabletki ⁵.

Rdzeń tabletki zawiera:

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, która może powodować objawy nietolerancji u pacjentów z niedoborem laktazy
• Skrobia kukurydziana – substancja wypełniająca i rozsadzająca
• Maltodekstryna – polisacharyd stosowany jako substancja wypełniająca
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – substancja rozsadzająca ułatwiająca rozpad tabletki
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy zapobiegający przyleganiu masy tabletkowej do elementów maszyn tabletkujących ⁶

Otoczka tabletki składa się z:

• Hypromeloza 15 cP – pochodna celulozy tworząca powłokę tabletki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający białą barwę
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca w otoczce
• Makrogol 4000 – środek zmiękczający powłokę
• Sodu cytrynian – regulator pH ⁷

Charakterystyka opakowania i przechowywanie

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Levomine mini jest dostępny w blistrach wykonanych z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, zawierających 21 tabletek powlekanych, umieszczonych w tekturowym pudełku. Produkt jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:

• 1 blister po 21 tabletek powlekanych
• 3 blistry po 21 tabletek powlekanych
• 6 blistrów po 21 tabletek powlekanych ⁸

Warto zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na danym rynku ⁹.

Warunki przechowywania i okres ważności

Dla produktu Levomine mini nie określono specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania. Produkt zachowuje swoją ważność przez 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami ¹⁰.

Usuwanie niewykorzystanego produktu

Utylizacja niewykorzystanego produktu Levomine mini lub jego odpadów nie wymaga specjalnych środków ostrożności. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki odpadami farmaceutycznymi ¹¹.

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Levomine mini nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie wykazano interakcji między składnikami preparatu lub między preparatem a materiałami stosowanymi do produkcji jego opakowania ¹².