Działania niepożądane
Letrox 150 150 mcg

Działania niepożądane lewotyroksyny sodowej – charakterystyka kliniczna

Lewotyroksyna sodowa, jako substancja czynna produktu leczniczego Letrox, może wywoływać szereg działań niepożądanych, szczególnie w przypadkach niewłaściwego dawkowania. Działania niepożądane mają najczęściej związek z przedawkowaniem leku i odzwierciedlają objawy nadczynności tarczycy, które mogą pojawić się zwłaszcza przy zbyt szybkim zwiększaniu dawki w początkowej fazie terapii¹.

Postępowanie w przypadku nietolerancji lub przedawkowania

W sytuacji wystąpienia objawów nietolerancji leku lub przedawkowania, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie terapeutyczne polegające na zmniejszeniu dobowej dawki lub czasowym przerwaniu podawania leku na kilka dni. Po ustąpieniu objawów niepożądanych, leczenie można wznowić, zachowując ostrożność przy ustalaniu dawkowania².

Reakcje nadwrażliwości na lewotyroksynę

U pacjentów z nadwrażliwością na lewotyroksynę lub substancje pomocnicze preparatu Letrox mogą wystąpić różne reakcje alergiczne, obejmujące manifestacje skórne (np. obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka) oraz reakcje alergiczne dotyczące układu oddechowego. W pojedynczych, szczególnie ciężkich przypadkach, opisywano wystąpienie wstrząsu anafilaktycznego, który wymaga natychmiastowego przerwania podawania leku³.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych lewotyroksyny określa się według następujących kategorii<sup data-drug="Letrox 150" data-section="Działania niepożądane" title="Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących określeniach częstości ich występowania: Bardzo często: ≥ 1/10, Często: ≥ 1/100 do < 1/10, Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100, Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000, Bardzo rzadko: 4:

• Bardzo często: ≥1/10 pacjentów
• Często: ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 pacjentów
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 pacjentów
• Bardzo rzadko: <1/10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych według układów

Działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego

Wśród najczęstszych objawów niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego występują: kołatania serca (bardzo często), tachykardia (często) oraz zaburzenia rytmu serca i dusznica bolesna (częstość nieznana)⁵. U niemowląt urodzonych przedwcześnie z małą masą urodzeniową może wystąpić zapaść naczyniowa, co stanowi szczególnie niebezpieczne powikłanie⁶.

Działania niepożądane neurologiczne i psychiczne

Wśród objawów ze strony układu nerwowego bardzo często występują bóle głowy, a z rzadko może pojawić się rzekomy guz mózgu (szczególnie u dzieci). Z nieustaloną częstością może wystąpić drżenie⁷. Zaburzenia psychiczne manifestują się najczęściej jako bezsenność (bardzo często), nerwowość (często) oraz niepokój (częstość nieznana)⁸.

Działania niepożądane dotyczące układu mięśniowo-szkieletowego

Z nieokreśloną częstością mogą wystąpić osłabienie mięśni, kurcze mięśniowe oraz osteoporoza, szczególnie przy stosowaniu dawek supresyjnych lewotyroksyny. Osteoporoza jest szczególnie istotnym działaniem niepożądanym u kobiet w okresie pomenopauzalnym leczonych długotrwale⁹.

Działania niepożądane dotyczące układu pokarmowego

Z częstością nieokreśloną mogą wystąpić dolegliwości żołądkowo-jelitowe takie jak: biegunka, wymioty i nudności¹⁰. Mogą one znacząco wpływać na jakość życia pacjenta i wymagać modyfikacji dawkowania lub interwencji terapeutycznej.

Inne działania niepożądane

Wśród innych działań niepożądanych wymienia się nietolerancję wysokiej temperatury oraz gorączkę (częstość nieznana)¹¹. U kobiet mogą wystąpić zaburzenia miesiączkowania (częstość nieznana)¹². Może również dojść do zmniejszenia masy ciała (częstość nieznana)¹³.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych¹⁴:

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu¹⁵.