Działania niepożądane leku Karbagen

Podczas stosowania okskarbazepiny (Karbagen) mogą wystąpić różne działania niepożądane, które należy monitorować w czasie terapii. Profil bezpieczeństwa został opracowany na podstawie obserwacji z badań klinicznych, raportów z programów obejmujących konkretnych pacjentów oraz doświadczeń po wprowadzeniu leku na rynek. ¹

Profil bezpieczeństwa okskarbazepiny

Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi, występującymi u ponad 10% pacjentów przyjmujących Karbagen, są: senność, bóle i zawroty głowy, podwójne widzenie, nudności, wymioty oraz zmęczenie. ²

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10000). ³

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Zaburzenia hematologiczne mogą obejmować leukopenie (niezbyt często), a także rzadko występujące: hamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość aplastyczną, agranulocytozę, pancytopenię i neutropenię. Bardzo rzadko może wystąpić małopłytkowość. ⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

W trakcie terapii Karbagenem mogą rzadko wystąpić reakcje anafilaktyczne, natomiast bardzo rzadko obserwuje się objawy nadwrażliwości. ⁵

Nadwrażliwość może przebiegać jako nadwrażliwość wielonarządowa charakteryzująca się objawami takimi jak wysypka i gorączka. Reakcje te mogą dotyczyć różnych narządów i układów: krwi i układu chłonnego (np. eozynofilia, trombocytopenia, leukopenia, limfadenopatia, powiększenie śledziony), wątroby (np. zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby), mięśni i stawów (np. obrzęk stawów, bóle mięśni, bóle stawów), układu nerwowego (np. encefalopatia wątrobowa), nerek (np. śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek, białkomocz), płuc (np. obrzęk płuc, astma, skurcz oskrzeli, śródmiąższowe zapalenie płuc, duszność) oraz może powodować obrzęk naczynioruchowy. ⁶

Zaburzenia endokrynologiczne

Często obserwuje się zwiększenie masy ciała, natomiast niezbyt często może wystąpić niedoczynność tarczycy. ⁷

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często występującym powikłaniem jest hiponatremia. Rzadko może wystąpić zespół przypominający zespół nieprawidłowego wydzielania wazopresyny, objawiający się letargiem, nudnościami, zawrotami głowy, zmniejszeniem osmolalności surowicy, wymiotami, bólami głowy, stanami splątania lub innymi objawami neurologicznymi. ⁸

W czasie leczenia okskarbazepiną stężenie sodu w surowicy poniżej 125 mmol/l odnotowano u 2,7% pacjentów, zwykle przebiega ono bezobjawowo i nie wymaga dostosowania dawki. Bardzo rzadko hiponatremia wiąże się z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi takimi jak drgawki, encefalopatia, zaburzenia świadomości, splątanie, zaburzenia widzenia (np. nieostre widzenie), niedoczynność tarczycy, wymioty, nudności. Zazwyczaj hiponatremia pojawia się w ciągu pierwszych 3 miesięcy terapii, choć zdarzają się pacjenci, u których zmniejszenie stężenia sodu w surowicy poniżej 125 mmol/l wystąpiło po ponad roku od rozpoczęcia leczenia. ⁹

Zaburzenia psychiczne

Często występujące działania niepożądane w sferze psychicznej obejmują: pobudzenie (np. nerwowość), chwiejność afektu, stan splątania, depresję oraz apatię. ¹⁰

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często obserwuje się senność, bóle głowy i zawroty głowy. Często występujące powikłania neurologiczne obejmują: ataksję, drżenie mięśni, oczopląs, zaburzenia koncentracji uwagi, amnezję, zaburzenia mowy (w tym dyzartrię), które mogą nasilać się podczas zwiększania dawki okskarbazepiny. ¹¹

Zaburzenia oka

Do bardzo często występujących objawów należy podwójne widzenie. Często mogą również wystąpić nieostre widzenie i inne zaburzenia widzenia. ¹²

Zaburzenia ucha i błędnika

Często występują zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. ¹³

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko mogą wystąpić blok przedsionkowo-komorowy oraz inne zaburzenia rytmu serca. ¹⁴

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często może rozwinąć się nadciśnienie tętnicze. ¹⁵

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Bardzo częstymi objawami są wymioty i nudności. Często występują również biegunka, bóle brzucha oraz zaparcia. Bardzo rzadko może dojść do zapalenia trzustki i/lub zwiększenia aktywności lipazy i/lub amylazy. ¹⁶

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko może wystąpić zapalenie wątroby. ¹⁷

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często obserwowane działania niepożądane to wysypka, łysienie i trądzik. Niezbyt często może wystąpić pokrzywka. Rzadko dochodzi do osutki polekowej z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). Bardzo rzadko raportowano poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella), obrzęk naczynioruchowy oraz rumień wielopostaciowy. ¹⁸

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości

Rzadko stwierdza się zmniejszoną gęstość mineralną kości, osteopenię, osteoporozę i złamania u pacjentów poddanych przewlekłemu leczeniu okskarbazepiną. Bardzo rzadko może wystąpić toczeń rumieniowaty układowy. ¹⁹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często obserwuje się zmęczenie, często występuje astenia. ²⁰

Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych

Niezbyt często może dojść do zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych i zwiększenia aktywności fosfatazy zasadowej we krwi. Rzadko obserwuje się zmniejszenie stężenia T4 (o niepewnym znaczeniu klinicznym). ²¹

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

Niezbyt często mogą wystąpić upadki. ²²

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa Karbagenu u dzieci jest zasadniczo podobny do obserwowanego u pacjentów dorosłych. ²³

Tabela działań niepożądanych leku Karbagen wraz z częstością występowania

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. ²⁴